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NEWS

年12.25-年1.7

医疗行业要闻精选

01

潜在“best-in-class”!嘉和生物引进的CDK4/6抑制剂申报临床

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示,嘉和生物从G1Therapeutics引进的1类新药lerociclib片在中国申报临床试验,并获得受理。根据公开资料,lerociclib是一款潜在“best-in-class”的口服CDK4/6抑制剂,目前正在全球开展1/2期临床试验。

今年6月,嘉和生物与G1Therapeutics达成独家许可协议,获得了lerociclib在亚太地区(日本除外)的专有开发和商业化权利。中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示,嘉和生物从G1Therapeutics引进的1类新药lerociclib片在中国申报临床试验,并获得受理。

02

恒瑞医药CDK4/6抑制剂3期临床研究达主要终点!

12月24日,恒瑞医药宣布,其在研CDK4/6抑制剂SHR片在一项针对晚期乳腺癌患者的3期临床中达到主要研究终点。

研究结果表明:与安慰剂联合氟维司群相比,SHR联合氟维司群可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞医药计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市前的沟通申请。

03

诺诚健华BTK抑制剂正式获批

12月25日,诺诚健华公司研发的BTK抑制剂奥布替尼(orelabrutinib)正式获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者;(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

对于诺诚健华而言,奥布替尼的获批意义重大,这是该公司首款获批上市的创新药,标志着公司从临床开发全面进入商业化阶段。

04

信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批第三个适应症

12月28日,信达生物宣布,其开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM)。

这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后,达攸同获批的第3个适应症。

05

强生/杨森靶向c-Met/EGFR的双特异性抗体欧洲递交上市申请

年12月28日,强生(JohnsonJohnson)集团旗下的杨森(Janssen)公司宣布,已经向欧洲药品管理局(EMA)递交其双特异性抗体Amivantamab(同时靶向EGFR/c-Met)的营销授权申请(MAA),用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

06

诺华宣布过敏性结膜炎新药在中国正式获批

诺华(Novartis)12月29日宣布,Pataday(通用名:0.2%盐酸奥洛他定滴眼液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。

根据新闻稿,Pataday是升级版盐酸奥洛他定滴眼液。它将盐酸奥洛他定的浓度提升到了0.2%,不仅继续保持双效抗敏的作用机制,还将使用频率降低,一天一次,即可24小时持久有效,为中国过敏性结膜炎患者带来了更方便的治疗新选择。

07

靶向CD19,永泰生物CAR-T疗法获批临床

12月29日,永泰生物发布新闻稿,其CAR-T-19注射液以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为适应症的新药临床试验(IND)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,预计将于年展开临床试验。

08

瑞博生物在科创板递交IPO申请

12月29日,上交所科创板公示,瑞博生物已在科创板提交上市申请并获受理。根据招股书,该公司本次IPO将采用第五套上市标准,即预计市值不低于人民币40亿元,至少有一项核心产品获准开展2期临床试验。IPO拟融资金额为16亿元,募集资金将主要用于新药研发项目。

09

和黄医药抗癌药索凡替尼今日正式获批

12月30日,中国国家药监局(NMPA)

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