格隆汇12月24日丨罗欣药业(.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药监局核准签发的头孢丙烯片《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。
头孢丙烯片最早由Bristol-MyersSquibbCompany(简称“BMS”)公司研发，并于年12月23日首次在美国获准上市，英文商品名为Cefzil，现已停止生产销售。BMS原研产品未在中国进口注册，根据国家药监局网站数据显示，目前我国有9家药品生产企业获得头孢丙烯片的批准文号。山东罗欣于年3月27日获得头孢丙烯片(规格为0.5g)的生产批件，批准文号为国药准字H3063。山东罗欣该次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。
根据IQVIA数据，年度头孢丙烯片的全球市场规模为1.0亿美元(以出厂价计算)；根据IQVIA、IMS及米内网数据，年度头孢丙烯片国内市场规模为14.8亿人民币(以招标价计算)。
