格隆汇11月30日丨华东医药(.SZ)公布，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号：S)。
药品通用名称：西格列汀二甲双胍片(I)；剂型：片剂；规格：每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍mg；申请事项：药品注册(境内生产)；注册分类：化学药品4类；药品有效期：24个月；上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司；生产企业：杭州中美华东制药有限公司；药品批准文号：国药准字H3614；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，二甲双胍为双胍类口服降血糖药物，西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该药物原研厂家为默沙东，于年获得FDA批准，年在中国获批。默沙东年报显示，其该产品年销售额为20.41亿美元。
截至目前，除原研企业外，国内共有2家企业(含公司)取得了西格列汀二甲双胍片药品注册证书。经米内网数据库查询，年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币1.01亿元，均为原研销售数据，较年增长超过20%。
截至公告日，公司西格列汀二甲双胍片累计直接投入的研发费用约为人民币万元。
西格列汀二甲双胍片获批上市将进一步丰富公司糖尿病产品管线，与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应，有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。
