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年原国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局,根据《药品管理法》第三十一条的规定,公布“关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告(征求意见稿)”,到目前为止,这个文件还没有发布实施!

年原国家局药化注册司对黑龙江省食品药品监督管理局“关于中药材、中药饮片实施批准文号管理的有关问题的复函”中也明确:国家未发布目录对中药材、中药饮片实施批准文号管理,个别品种具有批准文号不能视同中药材实施批准文号管理。

为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革的决策部署,多地发布了具有中药饮片经营范围的药品经营企业无需增加经营范围可以直接经营的中药品种目录。(PS:如果目录中这些品种是按中药饮片管理,又何必多此一举!)

河北

年9月27日,河北省药品监督管理局公布中药饮片经营企业可直接经营中药品种(第一批)公告,明确省内具有中药饮片经营范围的药品经营企业无需增加经营范围可以直接经营的22个中药品种。品种目录:阿胶、龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶、黄明胶、海龙胶、青黛、芒硝、人工麝香、人工牛黄、薄荷脑、冰片(右旋龙脑、合成龙脑)、龙血竭、胆南星、建曲、六神曲、焦六神曲、半夏曲、沉香曲、熊胆粉、滑石粉、羚羊角粉。

浙江

年2月日,浙江省食品药品监督管理局关于公布“中药饮片经营企业无需增加范围可直接经营部分中药品种”的公告,品种目录包括:阿胶、龟甲胶、鹿角胶、青黛、人工牛黄、冰片(右旋龙脑、合成龙脑)、胆南星、滑石粉、樟脑、建曲、六神曲、焦六神曲、龙血竭、羚羊角粉、半夏曲、黛蛤散、益元散、鳖甲胶、熊胆粉、海龙胶、沉香曲、黄明胶、三余神曲。年月2日又将发酵冬虫夏草菌粉列入“中药饮片经营企业无需增加范围,可直接经营中药品种目录”的中药品种。

广西

年月28日,广西壮族自治区药品监督管理局关于公布中药饮片经营企业可直接经营中药品种(第一批)的通告,明确广西行政区域内具有中药饮片经营范围的药品经营企业无需增加经营范围,可直接经营阿胶等中药品种。品种目录:阿胶、龟甲胶、鹿角胶、鳖甲胶、人工麝香、人工牛黄、黄明胶、海龙胶、青黛、芒硝、薄荷脑、冰片(右旋龙脑、合成龙脑)、龙血竭、胆南星、建曲、六神曲、焦六神曲、半夏曲、沉香曲、熊胆粉、羚羊角粉。

相关法规

年2月8日国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知中明确:中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

《药品管理法》第三十九条“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。”

结论

综上所述,中药饮片需单独标注“产地”,无需标注“上市许可持有人”,而目前上市销售”阿胶“之类带有国药准字批准文号的品种(部分品种还带OTC标识),新生产的品种均有“上市许可持有人”,其包装、标签和说明书符合24号令规定,故此类品种应按“中成药”而不是“中药饮片”进行管理。

END

感谢大家的

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