9月30日，国家药品监督管理局公布了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，以下为征求意见稿完整内容与07年0月发布的《药品注册管理办法（修订稿）》的对比。
文章内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条（法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册，及其涉及的药物研制和监督管理活动，适用本办法。第三条（药品注册定义）药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出行政许可决定是否同意其申请的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。第四条（药品注册事项）药品注册事项，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请、药品再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。第五条（药品注册类别）药品注册类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。中药注册分类：创新药，改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同方类似药，境外已上市境内未上市中药等。化学药注册分类：创新药，改良型新药，仿制药，境外已上市境内未上市化学药等。生物制品注册分类：创新生物制品，改良型生物制品，境内已上市生物制品（包括生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品），境外已上市境内未上市生物制品等。国家药品监督管理局（以下简称国家局）根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，组织制定发布各类药品的细化分类和相应的申报资料要求。第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。第五条国家药品监督管理部门负责管理品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。第六条（国家局事权）国家局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理体系和制度，依法组织药品注册审评审批工作以及相关的监督管理工作。国家局建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。国家局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请和境外生产境内上市药品再注册申请等药品注册事项的受理及审评，并以国家局名义作出行政许可决定的过程。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局药品核查中心）、中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称国家局受理和投诉举报中心）、国家局药品评价中心、国家局信息中心等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检查、检验、标准制修订、制证送达、监测与评价以及相应的信息系统或平台建设及管理等相关工作。第七条（省级局事权）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管理局（以下简称省级局）负责本行政区域内的药品注册相关的监督管理工作。：第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。（一）药品再注册的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构日常监管及参与违法违规行为查处；（四）参与国家局组织的药品注册检查、检验工作；（五）国家局委托的其他药品注册相关事项。第八条（管理政策导向）药品注册管理工作应当，遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制以临床价值为导向，鼓励研究和回避制、责任追究制，受理、检验、创制新药，优化审评、审批、送达等环节接受社会监督。流程，提高审评审批效率。第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。第九条国家鼓励以临床价值为导向的药物研制，设立优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。第十条国家公开已上市药品信息，实行中国上市药品目录集制度。第十一条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公开征求意见，必要时举行听证。第二章基本制度和要求第十二条本法所称药品，包括化学药、生物制品、中药。化学药品注册分类可分：创新药，改良型新药，仿制药。生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药。中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。具体分类要求及其申报资料要求另行制定。第十三条新药注册申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请；其中，改良型新药注册申请，是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。上市后补充申请是指药品上市许可申请经批准后，改变、增加或者取消原批准相关事项或者内容的注册申请。再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持有该药品的注册申请。第十四条国家药品监督管理部门负责药品注册审批工作，根据需要指定具体技术机构实施。第十五条申请人应当建立研究质量管理（法规体系，确保药物研究质量。临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。
第十六条申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当）从事药品研制和注册活动，应当遵守相关质量管理法律、法规、规章、标准和规范的要求，保证药物研究及制备全过程规范、全程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条第十七条药品注册的相应研究工作应当符合我国法律法规要求，参照国家食品药品监管部门发布的、或国家食品药品监管部门认可的国际通用现行的有关技术指导原则，按程序开展，。申请人采用其他研究、评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。符合以上国家局药品审评中心等技术机构，应当根据科学进展和工作需要制定技术指导原则和程序，定期制修订工作计划，并向社会公布。第十条（申请人资质要求）申请人应当为能够承担相应法律责任的药品企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业或者药品研制机构等的，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内企业法人机构办理。第十一条（药品上市注册用制度）申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和相应的药物临床试验等研究工作。其中，药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守《药物非临床研究质量管理规范》；药物临床试验应当经国家局药品审评中心批准，化学仿制药生物等效性研究应当报国家局药品审评中心备案，在经过备案的药物临床试验机构开展，并遵守《药物临床试验质量管理规范》。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和数据可来自境内或境外，并应接受样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。其中，使用境外药物临床试验研究资料和数据支持药品上市注册的，应当符合我国药品监督管理部门组织的现场核查或检查。注册法规的要求。第十二条（药品变更制度）改变、增加或者取消原药品注册批准、备案、报告事项或者内容的，申请人应当根据药品注册需要，提供符合要求的对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，确定变更类别后按程序提出补充申请、备案或者报告。第十三条（药品再注册制度）药品上市批准证明性文件和充分详实的研究资料，证明药物的有效期为5年，持有人应当持续保证药品安全性、有效性、安全性和质量可控性，并对全部申报资料的真实性、完整性、可靠性和规范性负责。在有效期届满前6个月申请药品再注册。境内生产药品再注册工作由持有人所在地省级局负责，境外生产境内上市药品再注册工作由国家局药品审评中心负责。申请人应对注册相关的全部资料、数据进行完整的、妥善的保管，满足溯源检查要求，供药品监督管理部门等需要时进行调阅、检查。第十九条申请人所提交的注册申请资料应符合通用技术文档等格式规范要求，具体内容应符合相应药品申报资料要求的规定。资料的提交可采用电子化和/或纸质化形式，二者内容应当一致。外文资料应当提交中文译本。中文译本的内容应当与外文资料一致，不一致的，以中文译本为准。第二十条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。第二十一条国家药品监督管理部门组织制定并发布药物研究技术指导原则和药品注册管理指南，指导药物研制和药品注册。制定委托省级药品监督管理部门的药品注册管理事项目录。药品审评机构负责药品注册申请的技术审评以及国家药品监督管理部门委托的审批事项。药品审评机构以临床需求为目标，以法规为依据，按照科学、透明、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系，根据现有技术和科学认知水平对药品注册申请作出综合评价结论。第二十二条国家药品监督管理部门建立基于风险的监督检查体系。检查可分常规检查和有因检查，常规检查是按照年度随机抽查计划和审评需求启动的检查；有因检查是指因投诉举报等因素而发起的检查。监督检查可以包括对临床前研究、药物临床试验、批准上市前的生产、上市后变更及再注册等环节进行的检查，以验证申报资料和数据的准确性、可靠性。监督检查信息均可作为技术审评的依据。药品注册现场检查所抽样品的检验工作由国家药品监督管理部门指定的省级以上药品检验机构承担。第二十三条药品审评机构可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验机构或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。第二十四条药品审评机构建立沟通交流制度，设立项目管理协调机制，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。第二十五条国家药品监督管理部门建立专家咨询制度。药品审评机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会可以邀请申请人参加。专家咨询会的意见应当作为技术审评结论的参考。第二十六条国家药品监督管理部门通过复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。第二十七条国家药品监督管理部门应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第二十八条国家药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，在网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）审评结论及依据（剔除企业商业及技术秘密部分）；（四）已批准的药品目录等综合信息。第二十九条参与药品受理审查、审评审批、检查检验、批件制发等监督管理工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第三十条药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限，包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。申请人补充资料时间、依法开展听证和公示以及现场检查的时间不计入注册工作时限。第三十一条国家药品监督管理部门按照原始编号管理建立品种档案，原则上同一品种的所有临床适应证均按统一编号管理。第三十二条申请人应当确定药品注册专员负责办理药物研制及药品上市许可申请相关事务，并给予其充分授权。药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，掌握申报品种的具体信息；有能力组织实施申报资料真实性、完整性和规范性审查。申请人指定、变更药品注册专员应当及时向药品监督管理部门备案。第三十三条在审评审批期间，需要申请人补充资料的，申请人应当按照补充资料意见或通知书提出的要求，通过原始编号提交补充资料。第三十四条药品注册过程中申请人主动撤回申请或按规定被视为撤回的，其注册程序终止。第三十五条申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后5日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为撤回。第十四条（加快上市注册制度）支持以临床价值为导向的药物创新，建立药品加快上市注册制度。对符合条件的药品注册申请，申请人可申请进入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序，在药品研制和注册过程中，给予技术指导、全过程沟通、优先配置资源、缩短审评时限等政策支持。第十五条（关联审评审批制度）建立关联审评审批制度。在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。其中，化学原料药在药品制剂审批时一并审批；国内已上市药品的化学原料药可申请单独审评。建立化学原料药、相关辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）信息登记平台，对原辅包信息进行登记，在药品制剂审评时关联。第十六条（非处方药注册和转换制度）优化非处方药注册。国家局药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。已上市处方药和非处方药批准上市后可相互转换，国家局药品评价中心制定相关技术指导原则和程序，并向社会公布。第十七条（沟通交流制度）建立沟通交流制度。申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中的关键阶段以及药品上市注册申请前，可就重大问题向国家局药品审评中心等技术机构提出沟通交流申请；药品注册过程中，国家局药品审评中心等技术机构可根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。沟通交流的程序、要求和时限，由国家局药品审评中心等技术机构依据职能分别制定，并向社会公开。第十八条（专家咨询制度）建立专家咨询制度。国家局药品审评中心等技术机构根据工作需要，在审评、检查、检验、标准制修订等过程中积极听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。第十九条（上市药品目录集制度）建立上市药品目录集制度。上市药品目录集收录新药和仿制药等已批准上市的药品，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开。上市药品目录集收载程序和要求，由国家局药品审评中心制定，并向社会公布。第二十条（支持中药传承创新）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，将中药传统优势与药品研发科学要求相结合。中药创新药，应当突出疗效新的特点；中药改良型新药，应当体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交临床价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。第三章 药品上市注册第一节药物临床试验一般规定第二十一条第三十六条（适用范围）本办法所称药物临床试验，是指申请人以药品上市注册为目的或者依据药品监督管理的要求，为确定试验药物的安全性与有效性而在人体开展的药物研究。第二十二条第三十七条（临床试验分期）药物临床试验通常包括一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，生物等效性试验等。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对研究与评估药物用于人体的耐受程度和性、药代动力学，为制定给药方案提供依据。及初步的药效学（如可能）的临床试验；Ⅱ期临床试验：治疗作用针对特定适应症人群开展的初步评价阶段。其目的是初步评价评估药物对目标适应证患者的治疗作用疗效和安全性，也包括为的临床试验；Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体的：在获得初步安全有效性证据之后开展的具有良好对照及足够样本的临床试验，用以评价研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照药物总体获益/风险特征，进而支持药物上市的确证性临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据。一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。ⅣIV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益获益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，一般以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。根据药物研制规律，原则上药物临床试验可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的通常分期顺序实施进行，也可根据药物特点、适应证以及已有的支持信息，采用灵活的方式和研究目的开展适用的试验。第三十八条药物临床试验注册管理包括药物临床试验申请的申报受理、审评审批、变更管理以及药物临床试验的风险控制管理。第三十九条申请人应当建立药物临床试验的质量管理体系、风险管理体系，确保试验药物研制及药物临床试验符合相关法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求。申请人可以将部分或全部职责委托给合同一个或者多个分期研究组织等机构，通过签订协议或合同，明确委托的事项和相应职责，或者交叉重叠进行。第四十条生物等效性研究：为证明受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内而进行的临床试验研究工作。研制化学仿制药时，可采用生物等效性研究桥接不同制剂间的安全性和有效性。第二十三条（临床试验机构要求）药物临床试验应当在具备相应条件并经备案的临床试验机构进行。其中，疫苗临床试验还应当由符合国家局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。第二十四条（临床试验申报和审批）申请人应当提供充分可靠的证明性文件和研究资料，完成支持药物临床试验的设计和实施，确保药物临床试验符合科学、伦理和规范的要求。第四十一条申请人可根据研发需要和药品注册管理要求，自行或委托第三方对药物临床试验机构、合同研究组织药学、药理毒理学等机构的能力、条件和质量管理体系进行评估，确保机构和研究人员满足研究后，向国家局药品审评中心提出药物临床试验的要求。第四十二条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第四十三条申请人对临床试验用药的质量负责，应确保临床试验用药制备过程执行有关生产质量管理规范并检验合格，确保临床试验用药的质量在运输、储存和使用过程中可控。第四十四条申请人应将临床试验用药已知的理化性质、药理毒理、药物代谢及安全性评价信息，以及基于前期研究基础预测的药物潜在的安全性风险和药物临床试验中应重点 药品审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家药品监督管理部门批准并告知申请人。第一百五十八条受理工作时限：除因法定事由被撤销药品批准证明文件外，对不予再注册的药品，药品批准证明文件有效期届满时予以注销。第六章受理、补充资料和撤审第九十条（受理）药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。；第一百五十九条药物临床试验申请工作时限：（一）审评审批：自受理之日起60个工作日内，形成审批结论；未给出否定或质疑的意见的，自受理之日起第6个工作日视为同意。（二）补充资料：自申请人按要求在规定时限内一次性提交全部补充资料，药品审评机构未给出否定意见的，自补充全部资料之日起第4个工作日视为同意。（三）重大变更：申请人向药品审评机构提交变更申请，自申请之日起40个工作日内未收到药品审评机构否定或质疑意见，即可执行。第一百六十条药品上市许可申请工作时限：（一）初步审评：自受理之日起0个工作日内完成初步审评。（二）全面审评：新药上市许可申请，00个工作日；仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请，0个工作日。（三）补充资料：需要补充资料的，技术审评时间增加总长不超过原时限的/3。 第一百六十一条上市后变更与再注册工作时限：（一）Ⅱ类变更：自受理之日起30个工作日。（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。经审查，符合要求的予以受理，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《申报材料补正通知书》或者《不予受理通知书》。申请人应当按要求完成补正资料，自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料的，该药品注册申请不予受理，并说明理由。第九十一条（补充资料要求）申请人应当在提出药品注册申请时按照申报资料要求一次性提交全部药品注册申报资料，药品注册受理后不得自行补充新的技术资料；进入优先审评审批程序的药品注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。第九十二条（按要求补充资料）药品注册申请审评过程中，国家局药品审评中心可根据审评需要，要求申请人补充资料：（一）不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，通过网络平台通知申请人在5个工作日内按要求提交相关资料，审评计时不暂停；（二）需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，国家局药品审评中心原则上应当一次性列明全部问题，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料，审评计时暂停。申请人应当一次性提交全部补充资料。国家局药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长原审评时限的/3;进入优先审评审批程序的，审评时限延长原审评时限的/4。第九十三条（不应补充新技术资料的情形）药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，不应补充新的技术资料；如需开展新的研究，申请人应当撤回重新提出注册申请。第九十四条（不能通过补充资料解决的情形）药品注册申请审评过程中，国家局药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补充资料的，可直接依据已有资料做出审评结论。第九十五条（申请人撤审程序）药品注册申请受理后，申请人可向国家局药品审评中心提出撤回申请。同意撤回申请的，国家局药品审评中心终止其注册程序，并告知药品注册检查、检验等相关部门。审评、检查和检验过程中发现有造假嫌疑的，不同意其撤回注册申请。第九十六条（视为撤审程序）以下情形，该药品注册申请视为撤回，国家局药品审评中心按程序终止其注册程序：（一）申请人未按规定时限缴费；（二）申请人未在规定时间内接受检查或者进行样品检验。第七章争议解决第九十七条（审批结束前—技术内容争议申诉）药品注册期间，对于审评结论为不通过的，国家局药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在5个工作日内进行申诉。国家局药品审评中心结合申请人的申诉意见进行综合评估并反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，国家局药品审评中心应当按照规定，在50个工作日内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。申请人申诉的时间和专家论证的时间不计入审评时限。第九十八条（审批结束前—违反公平公正行为投诉）药品注册期间，申请人认为药品注册受理、审评、检查、检验、审批等工作违反公平公正原则的，可以向涉事单位或者国家局受理和投诉举报中心投诉。涉事单位或者国家局受理和投诉举报中心按程序对投诉内容进行处理。第九十九条（不批准情形）药品注册申请有下列情形之一的，不予批准：（一）不符合《药品管理法》等有关法律法规规定情形的；（二）Ⅲ类变更：自受理之日起60个工作日。不符合国家药品行业发展规划和产业政策的；（三）再注册：自受理之日起90个工作日。（四）补充资料：收到补充资料后，在原时限基础上延长30个工作日。第一百六十二条药品（三）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；（四）药品注册申请的申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；（五）申请人拒绝接受或者故意拖延药品注册检查检验的；（六）申请人无法证实研究资料真实性的；（七）综合检查、检验结果审评不符合要求的；（八）国家局规定的其他情形。第一百条（审批结束后—复议和诉讼）药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，依法享有提起行政复议或者提起行政诉讼的权利。第八章工作时限如下：第一百〇一条（一）一般药品的样品检验，（基本要求） 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。第一百〇二条（受理）药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定。第一百〇三条（审评）药品注册审评时限，按照以下规定执行：（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评时限60个工作日（含审批时限）。（二）药品上市注册申请审评时限为00个工作日，其中获准进入优先审评程序的审评时限为0个工作日，临床急需境外已上市罕见病用药获准进入优先审评程序的审评时限为60个工作日。单独申报仿制化学原料药的审评时限为0个工作日。（三）审批类变更的补充申请审评时限60个工作日，其中涉及临床试验研究数据审查的审评时限00个工作日。（四）药品通用名称核准时限：30个工作日；同时进行样品检验和标准复核，60个工作日。。（五）非处方药适宜性审核时限：30个工作日。（六）关联审评审批时限与其关联药品制剂的审评时限一致。第一百〇四条（检查）药品注册检查时限，按照以下规定执行：（一）国家局药品审评中心应当在药品注册申请受理后40个工作日内通知国家局药品核查中心启动检查，并同时通知申请人；（二）国家局药品核查中心收到药品注册检查通知后30个工作日内组织现场检查，检查工作结束后0个工作日将检查结论和相关材料送国家局药品审评中心。第一百〇五条（检验）药品注册检验时限，按照以下规定执行：（一）样品检验或者标准复核时限30个工作日，同时进行样品检验和标准复核时限60个工作日；（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验，或者标准复核时限60个工作日；，同时进行样品检验和标准复核，时限90个工作日。第一百六十三条现场检查工作时限如下：（一（三）药品审评机构基于审评需要发起的，核查机构在收到现场检查的通知后，应当在30日内组织进行现场检查，按通知要求完成现场检查后，应于0日内将现场检查报告送交药品审评机构。（二）新药生产现场检查注册检验过程中补充资料时限80个工作日，申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向药品审评机构提出现场检查的申请。药品审评机构在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，核查机构在完成现场检查后0日内将生产现场检查报告送交药品审评机构。超过6个月申请人无正当理由未提出现场检查申请按规定时限补充资料的，该药品上市许可注册申请视为主动撤回。需要现场抽样的，核查机构在收到现场抽样的通知后，应当在30日内组织进行现场抽样，按通知要求完成抽样后，应于0日内将样品送交指定的药品检验机构。第一百〇六条第一百六十四条国家（再注册）药品再注册审查时限00个工作日。第一百〇七条（审批）药品监督管理部门应当在0日内4个工作日内作出审批决定；0日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长0日，并应当将延长时限的理由告知申请人。第一百〇八条第一百六十五条国家（送达）药品监督管理部门应当应自作出药品注册审批决定之日起0日内个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。第一百〇九条第一百六十六条（时限延长情形）因品种特性及审评过程中药品、检查、检验、等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的/，由药品审评、检查、检验等相关部门负责人批准后，由延长时限的部门书面告知申请人，并通知相关部门。第一百一十条（暂停计时的情形）药品注册期间，以下时限不计入药品注册时限：（一）申请人补充资料、准备检验样品、准备现场检查所用检查以及检查后整改、按要求核准生产工艺、质量标准和说明说等所占用的时间不计算在时限内。;（二）准备和召开专家咨询会的时间；（三）根据法律法规的规定中止程序，或申请人补充、补正资料等所用时间不计算在时限内。审查过程中因特殊原因需要延长时限的，应有正当理由，并书面告知申请人。审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；第八（四）启动境外检查的，境外检查所占用的时间。第九章监督管理第一百六十七条（基本要求）药品注册各参与方应当建立质量管理体系，设有质量保证部门，并接受监督管理。第一百六十八条药品监督管理部门建立药物研制监管体系，公开药物研制和监管相关信息。第一百六十九条省级药品监督管理部门应当对行政区域内开展依照法律、法规的药物规定对药品研制及备案制定年度活动进行监督检查计划和方案，依据相关要求，对项目和机构实施日常检查，并可根据检查需要开展延伸检查。日常检查情况应进行年度报告，发现重大问题时应当及时报告。，必要时，可以采取相应的行政管理措施。第一百七十条在审评审批期间，药品监督管理部门根据品种的风险、审评需要以及被检查机构历史检查情况决定是否启动现场检查，以确认申报资料的真实、准确和完整。第一百七十一条药品批准文号的格式对为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。核发药品上市许可批准文号或进口药品注册证号、医药药品研制提供产品注册证号不因上市后的其他注册事项的变更而改变。第一百七十二条药品审评机构按程序和要求作出建议不予批准的技术审评意见时，应当说明理由，向社会公示审评结论，并告知申请人依法享有提请复审的权利。公示期间，申请人可向药品审评机构提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第一百一十一条复审专家委员会可对有争议的审评结论或者服务的单位和个人进行复审延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第一百七十三条药品审评机构接到复审申请后，在50日内组织复审专家委员会，听取审评专家和申请人的意见，公开论证形成最终复审意见，并通知申请人。维持原决定的，药品审评机构不再受理再次的复审申请。复审需要进行技术审查的，国家药品监督管理部门应当组织有关专业技术人员按照不超过原申请所用时间进行。申请人对国家药品监督管理部门责令暂停药物临床试验的决定有争议时，可按复审的相关规定办理。第一百七十四条药品监督管理部门在日常监督管理中发现备案信息和年报信息与实际情况存在不一致的，告知备案机构撤销其备案，如发现真实性问题的，依法予以处罚。第一百七十五条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现上市药品存在严重的安全性、有效性问题时，应当及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并将调查结果及时报告国家药品监督管理部门。第一百七十六条国家药品监督管理部门按药品全生命周期管理，要求药品上市许可持有人对批准上市的新药设立药物警戒系统，并按照年度报告要求提交安全性监测信息。第一百一十二条第一百七十七条有（品种档案）国家局信息中心负责建立药品品种档案，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、检查、检验、审批、上市后变更、备案、报告等信息，并持续更新，对药品实行编码管理，供各级药品监督管理部门使用。药品品种档案和编码管理的相关制度，由国家局信息中心发布实施。第一百一十三条（研究机构检查）省级局应当对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查，监督其持续符合法定要求。国家局根据需要可以启动对研究机构的监督检查。第一百一十四条（信用档案）省级局建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。第一百一十五条（信息公开）国家局依法向社会公布药品注册审批清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据和监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。向社会公开批准上市药品的说明书并及时更新。其中，疫苗还应公开标签内容并及时更新。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第一百一十六条（注销药品批准文号）具有下列情形之一的，由国家药品监督管理部门局注销药品批准文号，并予以公布：（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；（二）按照本办法规定不予再注册的品种；（三）药品注册被依法吊销或者缴销的；（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一第八十三条的规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，撤销注销批准证明文件的；（四五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；（五）（六）按照《疫苗管理法》第六十一的规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗；（七）按照《疫苗管理法》第六十二的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的；（八）按照药品批准文件要求未在规定时限内完成相应研究工作需要注销药品批准文号的；（九）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。第九第十章法律责任第一百七十八条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。第一百七十九条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）对符合法定条件的（药品注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；（三）在受理、审评、审批过程中，未向造假）申请人、利害关系人履行法定告知义务的；（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准在药品注册申请理由的；（六）依法应当举行听证而不举行听证的。第一百八十条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第一百八十一条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；（三）违反本办法规定未履行保密义务的。第一百一十七条第一百八十二条药品检验机构在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取得临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》的规定处罚第一百二十三条处理。第一百八十三条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第一百八十四条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物（疫苗造假）申请疫苗临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》的规定处罚。第一百一十八条第一百八十五条申请人在申报药品注册时，报送、注册、批签发提供虚假药品注册申报数据、资料和、样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，年内不受理其所有药品注册申请；已受理的不予批准。药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假或者有其他欺骗行为的，依据《药品管理法》的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。第一百一十九条（未遵守GLP、GCP）在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。第一百二十条（临床试验发现问题处置不当）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。第一百二十一条（出具虚假检验报告）药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。第一百二十二条（不符合条件给予许可）对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，按照《药品管理法》第一百四十七条处理。第一百二十三条（监管部门及人员法律责任）药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良及其工作人员在药品注册管理过程中有违法违规行为记录，并予以公布的，按照相关法律法规处理。第一百八十六条药品注册申请材料造假涉嫌犯罪行为的，依照《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》处理。第一百八十七条第十一章附则第一百二十四条（中药的要求）中药的注册申请，除按照本办法的规定办理外，其研制和注册管理还应当符合中药的特点，具体要求另行制定。第一百二十五条（特定产品要求）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第一百二十六条（药械组合产品注册）拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家局申请产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照本办法规定的程序进行注册，其中属于器械部分的研究资料由国家器审中心作出审评结论后，转交国家局药品审评中心进行综合审评。第一百二十七条（药品批准文号格式）药品批准文号的格式为：境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋4位年号＋4位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的其他注册事项的变更而改变。第一百二十八条（电子证明文件效力）药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与印制的药品批准证明文件具有同等法律效力。第一百二十九条（实施日期）本办法自0**年*月*日起施行。原国家食品药品监督管理局于年7月0日公布的《药品注册管理办法》同时废止。预览时标签不可点推荐文章
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