一、天津市市场监督管理局对天津市滨海新区塘沽某大药房检查发现：
l该药店经营场所柜台内摆放有过期药品“安乐片”，涉嫌销售劣药
l未配备冷藏设备经营冷藏药品“双歧杆菌乲杆菌三联活菌片”
l超许可经营范围经营生物制品“双歧杆菌乲杆菌三联活菌片”
l该药店药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品与保健食品混放，处方药柜台无处方药专用标识
l该药房质量负责人不在现场，企业负责人及现场人员无法提供任何购进票据，无法说明药品合法来源
药品管理法律法规及相关知识
l有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
l有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
l药品批准文号的格式
《药品注册管理办法》第条药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其H中代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
l特殊管理药品的专用标志
《药品管理法》第49条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
l外用药品和非处方药的专用标志
《药品管理法》第54条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
l《非处方药专有标识管理规定（暂行）》
n经营非处方药药品的企业在使用非处方药与有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
n非处方药与有标识图案分为红色和绿色，红色与有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
n使用非处方药与有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药与有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
l外用药品标志的要求
n外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外
n凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。
n标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
n对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。
l含兴奋剂药品的标签和说明书的要求
n《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
n药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签戒说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。
l处方药标识
Rx是处方药简称，R是拉丁文Receptum、Recipere或Recipe的缩写，表示的是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。
