1什么是医疗器械唯一标识（UDI）？
医疗器械唯一标识，UniqueDeviceIdentifier，基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。
2为什么要实施医疗器械唯一标识制度？
一是UDI作为医疗器械产品唯一的“电子身份证”，可以在产品生产、流通、使用、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程通过自动识别、精准追溯，从而实现产品供应链的信息化管理并提高了产品供应链效率。
二是法规要求，最新发布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等均已明确要求要实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
3什么时候开展医疗器械唯一标识工作？
针对“什么时候”实施有两层含义。
一是作为国家行业监管制度什么时候执行？这里点子为大家梳理一下UDI相关制度法规的时间线。
年07月01日，国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。
年10月1日，国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》正式实施。
年10月1日起，根据国家药监局发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》要求“生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识”。
年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，明确国家根据医疗器械产品类别，分布实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
年6月1日起，根据年9月13日发布的《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，所有三类医疗器械（含体外诊断试剂），生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
由此可见，从政策制度层面，UDI制度的实施势在必行，建议其他不在要求范围内的器械制造商也立刻启动UDI实施工作。
二是在公司具体项目层面，何时需要或者可以启动UDI工作。
针对新项目而言，建议企业在产品设计要求明确后，也即设计输入完成后启动UDI赋码的相关工作，UDI赋码工作可在完成设计输入到完成设计输出这个阶段内完成。当然这是个理想情况，如果UDI在申请过程中碰到问题，那么设计开发的工作也不要停下来去等UDI，因为从法规要求的角度而言，产品在注册申报时和上市销售前应分别将产品UDI信息提交至注册管理系统和上传至医疗器械唯一标识数据库系统。
对于即将完成开发，或者已完成开发的项目而言，应立即启动UDI赋码工作。
4UDI去哪里申请？
UDI编码由特定发码机构制定。目前，不同国家或地区医疗器械监管当局认可的发码机构不尽相同，企业应根据自身产品的目标市场，谨慎选择发码机构。其中，国际物品编码组织（GS1）是在各个国家或地区广泛认可的发码机构，因此，如果企业产品需要同时进入中国、欧盟和美国市场，可以选择GS1作为发码机构。
此外，中国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是：
中国物品编码中心（基于GS1标准）。
中关村工信
