新《药品管理法》相关内容
——以企业管理为中心结构变化
——以产品管理为中心，企业对全生命周期，全过程负责
（一）药品管理法立法的宗旨：
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和用药的合法权益。
（二）立法的重点
1.立法者的信心状态：反映了国家的法制状况
通篇用词个“应当”、32个“可以”；没有一处使用“必须”
2.规范行为，而非聚焦主体
年修订第2、7条
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
（三）药品的含义：
年修订第2条第二款
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
（四）保障药品安全、有效、可及
年修订第3条
药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
（五）检验部门与专业技术机构
年修订第11条
药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
政府购买第三方服务
（六）药品追溯制度、药物警戒制度
年修订第12条
国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
药物警戒与不良反应
年修订
第12条国家建立健全药品追溯制度。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
药物警戒与ADR监测
关于开办药品经营企业的管理
（一）药品经营
第51条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，还应当遵循方便群众购药的原则。
（二）对审批标准和开办条件做了明确规定
变GSP为基本开办条件
第52条从事药品经营活动药店具备以下条件：
1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
(三)从事药品经营活动
GSP不作为颁发认证证书
第53条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
GSP应当持续合规，检查为常态
不作为独立存在的行政行为，颁发认证证书案例1:飞行检查结果的通告
国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
本规定以下用语的含义是：
污染源：粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源。
药品零售连锁直营门店：药品零售连锁直营门店包括直营法人门店（含控股超过50%的法人店，由总部统一质量管理，统一采购）和直营非法人门店。
药品分类管理
第54条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
第55条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
（四）药品经营企业购进购销药品管理
药品进货的检查验收
第56条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
第57条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
（五）药品调剂的管理
第58条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝
调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，应当标明产地。
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
卫生部颁布处方管理办法(规章)
药师调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
u药师”名词上法
年修订第69条、第73条
医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
（六）药品的保管要求
第59条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。
（七）从业人员健康的管理
第50条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（八）网售处方药：监管思路的进步
年修订第61条
药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
线上线下一致要求：处方来源、真伪性、审方等顺应互联网发展、民众消费习惯等，因势利导
第62条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
（九）药品包装的规定
第49条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
药品批准文号格式：
新《药品注册管理办法》第一百二十三条
境内生产药品批准文号格式为：
国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。
中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：
国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
境外生产药品批准文号格式为：
国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
中药另有规定的从其规定。
（十）中药饮片炮制规范
年修订第44条
药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
（十一）监督管理
1.假药概念
年修订第98条
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；（，按假药论处）
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（，按假药论处）
取消了原“按假药论处的情形”的描述
2.劣药情形；增加禁止性行为
年修订第98条第三款、第四款有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；（，按假药论处）
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。（，按假药论处，蓝标增加内容）
3.延伸检查---增加属地管辖
年修订第99条
药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
4.抽样买样规定
年修订第条
药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
5.应当定期公告药品质量抽查检验结果
第条。第条
6.职业化、专业化药品检查员队伍
年修订第条
国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
7.建立药品安全信用档案
第条。第条
8.药品安全信息统一公布
第条国家实行药品安全信息统一公布制度。
9.约谈考核制度
第条
10.环保意识和危险消除：无害化处理
第83条
已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
（十二）法律责任：体现“四个”最严
年修订第11章专章
行政强制措施：限期改正，告诫、约谈等声誉罚：警告
行为罚：停产、停业、吊证明文件和许可证资格罚：期限、终身禁业
财产罚：罚款（设底线）、没收自由罚：行政拘留
双罚制：处罚到个人
