财联社12月10日讯，市场监管总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告，对申请注册的药品，要审查申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿等能力。
关于制定《药品注册管理办法（征求意见稿）》的说明
为贯彻实施新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，落实药品审评审批制度改革要求，建立科学、严格的药品监督管理制度，加强药品注册管理，国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行修订，形成《药品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《草案》）。
一、背景和必要性
药品安全与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视，作出重要战略部署。年以来，先后发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，要求深入推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列新的改革举措。年6月、8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》，对我国药品注册管理工作提出新要求，如药品生产过程中的变更分类管理、附条件批准、年度报告、药品上市后管理等。现行《药品注册管理办法》已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革以及医药行业快速发展的要求，有必要进行全面修订。
二、起草过程
国家药监局在深入学习领会《药品管理法》《疫苗管理法》精神的基础上，立足于满足公众用药需求，解决目前的制约因素和存在的问题，研究借鉴国际经验，全面总结药品注册管理工作经验，明确修订思路和总体框架。《草案》起草过程中，组织国家药监局政法司、药品注册司、药品监管司、中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、受理中心、信息中心等10余个部门研究，针对难点问题组织20余次专题会议讨论；充分听取中国药学会、中国中药协会、化学制药工业协会、中国医药创新促进协会、中国非处方药协会、外国企业协会RDPAC等行业协会、企业以及高校学者、律师意见；先后组织20余个省级药监局认真研讨，并赴安徽、江苏和浙江等创新企业较为集中的地区进行实地调研；广泛征求社会意见，在国家药监局
