首仿好消息重磅结核病一线治疗药物富马

富马酸贝达喹啉首仿上市年12月10日，国家药监局在文件送达信息栏中公布了北京福元医药的富马酸贝达喹啉片获批上市，国药准字H3922，目前只有原研上市，北京福元医药作为首仿企业给结核病患者带来治疗新希望。富马酸贝达喹啉基本情况富马酸贝达喹啉由强生制药研发，年12月经FDA批准上市，商品名为Sirturo，是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。目前已经在美国、欧盟、日本上市，年09月，国家药监局批准富马酸贝达喹啉片上市，商品名为斯耐瑞。根报道：“医院副院长李亮介绍，贝达喹啉引进国内之后，部分耐药患者已经开始使用这两种药物，并且取得了良好的疗效。全国有近名病人免费使用了贝达喹啉，治愈率高达85%，而此前耐药结核的治愈率不足50%。问题是结核病治疗周期长，患者经济负担高，而新药因为价格贵会让许多患者望而却步。”富马酸贝达喹啉片已经进入医保，中标价为元/盒，折合元/片。北京福元的仿制药上市后，对结核病患者来说是重大好消息，本品的推荐剂量是每日1次，每次口服mg，用药2周；然后每周3次，每次mg，用药（每次服药至少间隔48小时）22周（治疗的总持续时间是24周）。我们按中标价计算一个疗程下来的总费用是元(2×7×4×+22×3×2×=元)

药品通用名

商品名

包装转换比

中标价(元)

厂家

中标省份

发布日期

来源文件

富马酸贝达喹啉片

斯耐瑞

24片/盒（0.1g/片）

强生

北京

-04-29

北京市药品阳光采购

北京福元的仿制药获批，对肺结核患者来说是重大好消息，可以让患者花更少的钱用上最好的药，相信富马酸贝达喹啉首仿上市，对北京福元来说也是重大好消息，在未来几年内，竞争对手只有原研，会给北京福元带来丰厚的汇报。结核病当前情况世界卫生组织WHO发布《年全球结核病报告》（下简称报告）。报告显示，年，中国估算的结核病新发患者数为83.3万人（年为86.6万人）。结核病是结核分枝杆菌引起的、主要通过呼吸道传播的疾病。结核病患者发病时将细菌排入空气（例如咳嗽时），并造成传播，90%的结核病发生在肺部，也就是肺结核。《年全球结核病报告》中有关中国的数据。根据报告，年中国结核病的发病率为58/10万，发病率在30个结核病高负担国家中排在第28位（由高到低），但是由于中国人口基数庞大，中国年中国估算的新发结合病患者数约占全球的8.4%，约83.3万，居全球第三位，仅次于印度和印度尼西亚。实际上，年在国家信息系统中报告的结核病患者数量为72.8万人，也就是说存在约10.5万人的缺口，这些人未得到精准的诊断和针对性的治疗。世界卫生组织曾提出年终结结核病流行（EndTB）的目标。医院副院长李亮称，这一目标的核心指标是将结核病的发病率降低到10/10万以下。不过，对全球和中国而言，要想在年之前达到这一目标有不小的难度。年中国估算结核病发病率为61/10万，年为58/10万。李亮坦言，“如果在防控策略、诊断技术、治疗药物以及预防用疫苗研究上没有大的突破，到年实现这个目标难度非常大。”在讨论中国的结核病负担时，耐药结核是不能忽视的问题。根据WHO的数据，年我国估算新增利福平耐药结核病(RR-TB)及耐多药结核病(MDR-TB)6.5万人，占全世界总数的13%。不过，在这6.5万估算的耐药结核患者中，只有不足30%（人）得到诊断和报告。在报告的约1.8万患者中，76%的人启动二线治疗，治疗成功率约为54%。相对于普通结核病6至9个月的治疗周期，耐药结核病的治疗周期长达18至24个月，以往的治愈率低于50％，治疗费用平均达5万元人民币以上，有的甚至高达几十万元。总结中国约有83万患者，目前国内治疗结核病的主要药物有异烟肼、利福平和利福霉素等，在当前药物治疗效果不是太理想的情况下，富马酸贝达喹啉出色的治疗效果，显然处于有利位置，因此我们有理由相信富马酸贝达喹啉在结核病领域的数十亿市场份额里，占有可观的份额。本文章版权归《药物开发Club》

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