今日练习
1、丙药品批准文号为国药准字S，其中S表示()
A.化学药品B.进口药品分包装C.生物制品D.中药
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
2、药物治疗作用确证阶段属于()
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
3、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
4、乙药品在哪一期临床试验，可最终为药物注册申请的审查提供充分依据()
A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。
5、甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。开展的临床试验是()
A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
答案解析
1.：C
解析：药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S）+4位年号＋4位顺序号。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
2.：C
解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
3.：B
解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。故选B。
4.：C
解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
5.：B
解析:Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，故选B。
●扫码获取更多福利●
点击自测是否符合执业药师报名条件
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
