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我国首个涉及药品专利的指导性案例（指导案例84号）
最高人民法院首次正式引入技术调查官
涉及抗精神病药“奥氮平”的制备方法
多项诉讼措施的综合运用
前后案关联，本案是否构成重复诉讼
药品制备工艺的查明方式及其证明标准
等同特征认定中对公知常识的考量
文书标题：最高人民法院()民三终字第1号民事判决书
裁判日期：年5月31日
合议庭：周翔、吴蓉、宋淑华
技术调查官：葛永奇
书记员：周睿隽、张博
（官方发布）
1.药品制备方法专利侵权纠纷中，在无其他相反证据情形下，应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺；有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。
2.对于被诉侵权药品制备工艺等复杂的技术事实，可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径进行查明。
（官方发布）
民事/侵害发明专利权/药品制备方法发明专利/保护范围/技术调查官/被诉侵权药品制备工艺查明
年《中华人民共和国专利法》第五十六条、第六十二条
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条
《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条
上诉人(一审原告):礼来公司(EliLillyandCompany)(又称伊莱利利公司)。
上诉人(一审被告):常州华生制药有限公司。
上诉人礼来公司、常州华生制药有限公司(以下简称华生公司)因侵害发明专利权纠纷一案,不服江苏省高级人民法院于年10月14日作出的()苏民初字第号民事判决,向最高人民法院提起上诉。最高人民法院依法组成合议庭,并指派技术调查官葛永奇参与诉讼,于年4月10日、4月22日公开开庭审理本案,于年10月23日组织双方当事人对最高人民法院依华生公司申请调查收集的证据进行质证。上诉人礼来公司的法定代表人陈安慧、委托代理人姬军、韩冬梅及专家辅助人LiuBin(只参加了第二次公开开庭审理),华生公司委托代理人杨璞、祁放及证人徐某、李某、周某(只参加了第一次公开开庭)到庭参加诉讼。年5月31日，最高人民法院作出终审判决。
年7月25日,礼来公司向江苏省高级人民法院(以下简称江苏高院)诉称,礼来公司拥有涉案.7号方法发明专利权,涉案专利方法制备的药物奥氮平为新产品。华生公司使用落入涉案专利权保护范围的制备方法生产药物奥氮平并面向市场销售,()苏民三终字第号(以下简称前案)判决认定华生公司侵权成立,判令其停止侵权并赔偿礼来公司经济损失人民币50万元。但是,在前案起诉日(年9月29日)至涉案专利权有效期届满日(年4月24日)期间,华生公司的侵权行为一直在持续。为此,礼来公司提起本案诉讼,请求法院判令:1、华生公司赔偿礼来公司经济损失人民币元、礼来公司为制止侵权所支付的调查取证费和其他合理开支人民币元；2、华生公司在其网站及《医药经济报》刊登声明,消除因其侵权行为给礼来公司造成的不良影响；3、华生公司承担礼来公司因本案发生的律师费人民币元；4、华生公司承担本案的全部诉讼费用。
江苏高院一审查明:
一、前案审理情况
年9月29日,伊莱利利公司向江苏省南京市中级人民法院(以下简称南京中院)起诉华生公司侵害本案涉案专利权,该院于年4月7日作出()宁民三初字第号民事判决,驳回伊莱利利公司的诉讼请求。伊莱利利公司不服,提起上诉。江苏高院于年12月19日作出()苏民三终字第号终审判决,撤销一审判决,判令华生公司停止使用涉案专利权利要求1中的方法(a)生产奥氮平,并赔偿伊莱利利公司经济损失人民币50万元。
前案中,江苏高院查明以下事实:
年4月24日,英国利利工业公司向原国家专利局申请了名称为“制备一种噻吩并苯二氮杂化合物的方法”的第.7号中国发明专利申请(即涉案专利),授权公告日为年2月19日,涉案专利权因期满而于年4月24日终止。年3月17日,涉案专利的专利权人变更为英国伊莱利利有限公司；年2月28日专利权人变更为伊莱利利公司。
涉案专利授权公告的权利要求为:
1.一种制备2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并［2,3,-b］［1,5］苯并二氮杂,或其酸加成盐的方法,
所述方法包括:
(a)使N-甲基哌嗪与下式化合物反应,
式中Q是一个可以脱落的基团,或
(b)使下式的化合物进行闭环反应
年7月,中国医学科学院药物研究所(以下简称医科院药物所)和华生公司向国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)申请奥氮平及其片剂的新药证书。年5月9日,医科院药物所和华生公司获得国家药监局颁发的奥氮平原料药和奥氮平片《新药证书》,证书编号分别为国药证字H0376和H0377。华生公司获得奥氮平和奥氮平片《药品注册批件》。新药申请资料中《原料药生产工艺的研究资料及文献资料》记载了制备工艺,即加入4-氨基-2-甲基-10-苄基-噻吩并苯并二氮杂,盐酸盐,甲基哌嗪及二甲基甲酰胺搅拌,得粗品,收率94.5%；加入2-甲基-10-苄基-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并苯并二氮杂、冰醋酸、盐酸搅拌,然后用氢氧化钠中和后得粗品,收率73.2%；再经过两次精制,总收率为39.1%。从反应式分析,该过程就是以式四化合物与甲基哌嗪反应生成式五化合物,再对式五化合物脱苄基,得式一化合物。年8月,华生公司医院推销其生产的“华生-奥氮平”5mg-新型抗精神病药,其产品宣传资料记载,奥氮平片主要成份为奥氮平,其化学名称为2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并苯并二氮杂。
前案二审中,根据查明案件事实的需要及伊莱利利公司的申请,江苏高院委托上海市科技咨询服务中心就华生公司向国家药监局申报备案资料中记载的奥氮平的制备工艺进行技术鉴定。鉴定内容为两项:1、通过实验,重复华生公司备案资料中记载的生产奥氮平的中试工艺,以确定该生产工艺是否真实可行。2、如果该生产工艺真实可行,则该生产工艺与伊莱利利公司涉案专利的相应技术特征是否相同或者属于以基本相同的手段、实现基本相同的功能、达到基本相同的结果,本领域技术人员不通过创造性劳动就能联想到的特征。
年8月25日,上海市科技咨询服务中心出具()鉴字第19号《技术鉴定报告书》。该鉴定报告称,按华生公司备案的“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”中记载的工艺进行实验操作,可以实现化合物Ⅰ(中间体)(2－［2－硝基苯胺基］－5－甲基噻吩－3－腈)的制备,收率相比该备案资料中记载的工艺略有降低；继续按步骤实验,能够得到化合物Ⅱ(中间体)(2－［2－硝基苯-(N－苄基)胺］－5－甲基噻吩－3－腈),但收率相比备案资料中记载的工艺降低16-18%；继续按步骤制备化合物Ⅲ,实验现象和结果与备案资料的记载有显著差异；继续制备化合物Ⅳ(中间体)和最终产物Ⅴ时,其实验现象和结果均与备案资料中记载的工艺不符,不能获得原料药奥氮平。鉴定结论为:华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性,该备案的生产工艺不可行。
经质证,伊莱利利公司认可该鉴定报告,华生公司对该鉴定报告亦不持异议,但是其坚持认为采取两步法是可以生产出奥氮平的,只是因为有些内容涉及商业秘密没有写入备案资料中,故专家依据备案资料生产不出来。
前案中,江苏高院认为:
(一)华生公司生产奥氮平的方法落入涉案方法专利权的保护范围
一审中伊莱利利公司主张涉案方法专利涉及的奥氮平属于新产品,并对此作出了说明。在此情形下,应当由华生公司就该产品不是新产品承担举证责任,而华生公司在一审法院指定的期限内未能提供证据证明涉案奥氮平在专利申请日前在中国市场上出现过。据此,在没有相反证据的情况下,可以认定奥氮平属于我国专利法所规定的新产品,华生公司依法应当就其生产奥氮平的方法不同于涉案专利方法承担举证责任。
华生公司主张其是按照向国家药监局申报备案资料中记载的工艺方法进行生产,但是上海市科技咨询服务中心出具的鉴定报告书却证明使用该备案方法无法生产出奥氮平,该备案的生产工艺不可行,因此华生公司依法应当承担举证不能的法律后果。据此,推定伊莱利利公司关于华生公司生产奥氮平的方法落入其涉案专利权保护范围的主张成立。
(二)华生公司应当承担的民事责任
涉案方法专利申请日为年4月14日,应当适用方法发明专利权不延及产品的规定。据此,伊莱利利公司只能请求禁止华生公司使用被诉侵权方法生产奥氮平,而不能禁止华生公司生产、销售依照该方法直接获得的产品。伊莱利利公司关于禁止华生公司生产、销售依照专利方法获得的产品的诉讼请求,缺乏法律依据,不予支持。关于赔偿数额,由于本案依法适用方法发明专利权不延及产品的规定,因此不能将华生公司销售奥氮平产品的获利情况作为确定赔偿损失的依据。伊莱利利公司没有提供证据证明其损失以及华生公司因侵权所获利益情况,亦没有提供可资参照的专利许可使用费,而是直接主张赔偿包括但不限于为保护专利而支付的律师费、调查费和其他合理开支共计50万元的损失。综合考虑涉案专利权的性质、伊莱利利公司专利被侵权所造成的损失,以及伊莱利利公司为保护涉案专利支出的合理律师费、调查费以及华生公司的侵权时间等因素,伊莱利利公司主张50万元损失并无不当,应予支持。
二、礼来公司在前案二审中要求增加赔偿额的事实
伊莱利利公司在前案起诉状中关于赔偿数额的诉讼请求为“判令被告支付因其侵权行为给原告造成的损失,包括但不限于原告为保护其中国专利而支付的律师费、调查费和其他合理支出,暂计人民币50万元”。
年11月9日,即前案二审庭审结束后,伊莱利利公司向二审法院提交书面代理意见,就华生公司在前案诉讼期间的持续侵权行为要求增加赔偿数额,请求华生公司赔偿礼来公司共计人民币1.7亿元。
三、礼来公司在本案中指控华生公司侵权的相关事实
礼来公司认为华生公司自前案起诉之日年9月29日至年4月24日之间持续侵权,已被前案二审判决所确认。同时,年9月28日,华生公司在前案二审庭审中陈述,其一直使用年向国家药监局备案的制备工艺生产奥氮平。
本案中,()京中信内经证字第号公证书载明,年2月27日,登录华生公司网站(
