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经典抗癌药物紫杉醇国内再添新剂型,上海谊

年10月28日,据国家药监局药品批准证明文件待领取信息发布信息,上海谊众药业股份有限公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束(以下简称“紫杉醇胶束”)已获批上市,药品批准文号:国药准字H0047。

获批适应症:本品联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

目前在韩国、印度、俄罗斯和欧盟等地区全球共有3款紫杉醇胶束剂型(Apealea、Genexol、PICN)获批上市,而在国内,上海谊众紫杉醇胶束为2.2类改良新药,为紫杉醇该剂型国内首家上市。

紫杉醇,英文名称Paclitaxel,是一种天然植物类抗肿瘤药物,于20世纪60年代末由美国国立癌症研究所(NCI)从太平洋短叶紫杉的树叶和树枝中提取,分离后得到具有紫杉烯环的二萜类化合物,为白色结晶性粉末,水溶性很差。

紫杉醇分子结构式(来源:药论编辑)

紫杉醇是一种抗微管剂,通过促进微管蛋白二聚体的聚合,并抑制微管解聚以稳定微管系统。这种稳定作用可干扰微管束的正常动力学再排列,从而阻滞关键的分裂间期和有丝分裂过程。另外,紫杉醇在整个细胞周期和细胞有丝分裂产生多发性星状体时可导致微管的异常排列或“簇集”,影响肿瘤细胞的分裂。

紫杉醇的作用机制(来源:参考1)紫杉醇作为抗肿瘤化疗药物的基础药物,是针对多种类型癌症(非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、小细胞肺癌、胰腺癌)的一线或二线治疗、辅助治疗或新辅助治疗的主要选择,销售金额排名第一。目前已经上市的紫杉醇剂型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇,剂型改良使传统化合物不断焕发生命力。年美国百时美施贵宝(BMS)以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的普通紫杉醇注射液产品解决了紫杉醇的溶解性的问题,临床应用广泛、疗效确切。年,国内以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体上市,也解决了紫杉醇溶解性的问题,与普通紫杉醇注射液相比,用药前仍需抗过敏预处理,临床使用剂量没有提高,疗效与普通紫杉醇注射液相当。年,白蛋白紫杉醇成功上市,相较于普通紫杉醇注射液,无需事先使用抗超敏反应药物,临床使用剂量上升,疗效得到提高。

紫杉醇胶束相比现有已上市的紫杉醇制剂具有安全性和疗效优势。上海谊众紫杉醇胶束是剂型改良型新药,以创新药用辅料甲氧基聚乙二醇-聚丙交酯两亲嵌段共聚物(mPEG-PDLLA53/47)为载体,采用了纳米技术将紫杉醇与mPEG-PDLLA结合制成。

紫杉醇聚合物胶束(来源:参考1)

在与普通紫杉醇注射液的临床试验对照研究,以及与其他剂型紫杉醇的临床数据对比分析中,上海谊众的紫杉醇胶束在安全性、疗效方面均具有一定优势。

参考:

1.上市谊众生物上市招股书.

2.

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