9月28日，浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”）全资子公司海正生物制药有限公司（简称“海正生物”）宣布其自主研发的靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体——注射用英夫利西单抗（安佰特?）上市许可申请于9月24日获国家药品监督管理局（NMPA）批准（国药准字S）
安佰特?
安佰特?是一种重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体。肿瘤坏死因子-α作为体内重要的细胞因子之一，对维持机体平衡、抵御各种致病因子不可缺少。近年来，越来越多的研究发现，肿瘤坏死因子-α的过度表达，在自身免疫性疾病发病机制中起着重要作用。正常情况下，机体中肿瘤坏死因子-α的表达水平较低，当其浓度病理性升高时，过量的肿瘤坏死因子-α会破坏机体免疫平衡，促进炎症的发生，造成组织器官的病理性损伤。本品可与肿瘤坏死因子-α的可溶形式（sTNF-α）和透膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制肿瘤坏死因子-α与受体结合，从而使肿瘤坏死因子失去生物活性，改善炎症反应及自身免疫性疾病。
安佰特?为JanssenBiologicsB.V.公司类克（通用名：注射用英夫利西单抗）的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。安佰特严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究）比对研究结果均与原研药类克高度相似。
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注射用英夫利西单抗
安佰特
mg/瓶
类风湿关节炎，强直性脊柱炎、银屑病、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管型克罗恩病、成人溃疡性结肠炎
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