来源：贝果财经
广西凌云“问题”金银花背后：原料成分不明
本报记者/伍月明/广州报道
由于从不具备资质的企业违规购进金银花提取物，广西一药企终于为铤而走险的这一行为付出代价。
近日，广西药监局责令广西凌云县制药有限责任公司（以下简称“凌云制药”）暂停复方金银花颗粒的销售、使用并且全面召回。此后，四川、黑龙江等地药监局陆续发出协助召回的通知。
而这起源于凌云制药在没有正规备案的情况下，长期在湖南省的永州金蕊生物科技股份有限公司（以下简称“金蕊生物”）购进用于生产药品复方金银花颗粒所需要的半成品。
举报人李小军向《中国经营报》记者透露：“自凌云制药的旧提取车间拆除后，年2月29日，新的提取车间还没有完全建成，直至年11月，公司被举报后，仍在生产成品药复方金银花颗粒。”
要注意的是，金蕊生物并未经过GMP认证，也不具备生产药品半成品提取的资质。
凌云制药是否与金蕊生物合作？目前的药物召回情况如何？
3月24日，凌云制药方面负责人向记者表示，“凌云制药没有与金蕊生物合作，不清楚金蕊生物的具体情况，现官方已经介入调查当中，凌云制药不便回应，以最终官方调查结果为准。”而金蕊生物方面则向记者否认与凌云制药的关系，并声称公司并无“提取金银花”业务。
对于凌云制药的情况，年3月25日，广西药监局方面回应记者，经核实，企业存在从外省外购提取物生产复方金银花颗粒的行为。年12月3日，药监局已暂停凌云制药生产、销售，目前企业处于停产状态。
违法外购提取物
复方金银花颗粒属于OTC甲类的中成药。中康CMH数据显示，凌云制药为复方金银花颗粒Top10的厂家之一。其复方金银花颗粒在年的销售额近万元，销量达到万（盒）。该产品在全国各地都有销售，主要在广西销售，其次是山东、河南。
年11月23日，李小军向广西药监局递交了举报函，函件指出，凌云制药在没有正规备案的情况下，长期在金蕊生物非法购进用于生产药品的复方金银花颗粒（国药准字Z45024）生产药品所需要的半成品，用于生产药品复方金银花颗粒，并要求依法查处凌云制药生产假药的违法行为。
原国家食药监总局年7月发布的《号文》明确规定，不允许中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产。
凌云制药为何会外购提取物来生产成品药，从何时开始？对此，凌云制药方面解释，由于在疫情阶段，销售商催货，加上公司锅炉维修保养，由此临时外购复方金银花提取物。此次凌云制药公司所召回的复方金银花颗粒包括外购提取物生产的药品和公司自行提取物生产的药品。所有药品在生产出厂前均通过抽样自检及送百色市药品检验所检验合格后才向经销商销售发货。
不过，李小军对此并不信服。他向记者提供了一份疑似被公司伪造的产品质量检验报告书，检验产品为复方金银花颗粒浸膏，收样日期为年10月13日，检验目的为原料入库检验，生产车间为提取车间。最终这份报告单显示，检验的产品结果符合规定。
然而，据知情人士透露，在这期间，实际提取车间里并没有生产浸膏的相关药材，上述检验报告的内容与实际情况有所背离。
广西药监局方面告知记者，按照药品管理要求，复方金银花颗粒不能外购提取物生产。我局已于年12月11日对凌云制药立案调查，目前正在进一步调查中。
被指生产假药
根据制药质量管理规范的要求，中药制药提取物必须是药厂自己生产，不能外购提取物，因为外购易带来药品质量的安全隐患。
李小军称，金蕊生物生产的提取物所用的原材料完全没有按照“复方金银花颗粒”处方执行。处方原本应该使用的药材是金银花，然而购得的药物半成品却使用忍冬藤代替了金银花，连翘枝叶代替了连翘。
除此以外，在运输环节上也存在违规问题。中药浸膏对运输和储藏的要求相对较高，需要用运输药品半成品的专业车辆冷藏运输。
而在李小军提供的视频资料中，金蕊生物生产的浸膏被工人装载于普通的半挂货车中，随意上下搬运。
按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或药品监督管理部门规定禁止使用的，或变质的，有上述情形之一，则可认定为假药。
对于公司生产假药的说法，3月24日，凌云制药方面相关人士则表示不认同，之所以外购提取物，是因为公司管理层错误地认为只要没有改变复方金银花颗粒的处方，不影响产品的质量。于是，外购千克提取物，经过检验合格后用于生产复方金银花颗粒。
记者进一步查询发现，金蕊生物没有获得药品GMP认证，不具备中药提取物的生产条件，然而，却存在中药提取物方面的业务。
金蕊生物
