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·引言·在依法治国成为我国时代主旋律的背景下，作为主要参与者的企业，能否在经营过程中合规发展，日益成为决定企业能否做大做强直至基业常青的关键要素。特别是关系人的生命、健康的医药行业，无论是因为迫于外部强监管的被动需要，还是企业内在驱动力，都离不开合规管理的保驾护航。
从服务于医药行业客户实践出发，我们未来会陆续就医药企业（医药企业，是指包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人(MAH)、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）/、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品或医疗器械商业流程等企业的合称。）合规体系搭建、专项合规等话题发表系列实务文章，在此之前，今天先介绍医药产品的基础法律问题，为后续实务话题做些理论铺垫。
01
基本法律概念
1、药品的法律定义是什么？
根据《药品管理法》第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品如何分类？
药品从不同的维度可以有很多分类，我们主要从法律法规层面，对药品进行如下分类：
2.1处方药与非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法》第二条，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理：
（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；
（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性不同，非处方药分为甲、乙两类。
①许可经营
经营处方药、甲类非处方药的零售企业：应当向企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门申领《药品经营企业许可证》。
②无须许可
零售乙类非处方药：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
也就是说，对于药品经营的零售企业，如果要经营处方药、甲类处方药，必须取得《药品经营企业许可证》，零售乙类非处方药的其他商业企业无须许可即可经营。
2.2中药、化学药和生物制品
根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。由此可知，药品分为中药、化学药和生物制品。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
2.3境内生产药品，中国香港、澳门和台湾地区生产药品以及境外生产药品
根据《药品注册管理办法》，按照药品批准文号区分为境内生产药品，中国香港、澳门、台湾地区生产药品和境外生产药品：
（1）境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号
（2）中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号
（3）境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。中药另有规定的从其规定。
02
药品上市前流程及相关法律规范
药品上市前主要流程包括临床前研究、临床试验申请（IND）、药品临床试验(I期、II期、III期)。
1、临床前研究
包括原料药和制剂的药学研究，动物体内的药理药效，药代动力学，以及安全性评价在内的系统研究工作，以支持临床试验的启动，主要包括以下四个方面：
（1）药学研究
（2）药效学研究
（3）药代动力学研究
（4）安全性评价
2、临床试验申请
在完成动物物种的临床前研究后，进入临床阶段，即在人体上进行试验。临床阶段需要在人体上进行试验，因此药物进入临床研究前必须得到国家药品监督管理部门的审批。在中国，新药的研发机构需要向国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA）提交新药临床申请（investigationalnewdrug，IND），获得许可后才能进行人体临床试验。
新药临床申请（IND），应当按照NMPA的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品。如果需要开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案。
NMPA自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
3、药品临床试验
药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
（未完待续）
参考文献资料：
管丽（中国科学院上海药物研究所）：《新药是如何从实验室走向市场的？》
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