12月9日，国家药监局发布了两则修订说明书的公告。对丁桂儿脐贴、小柴胡制剂两个中药品种进行了修订。
修订丁桂儿脐贴说明书公告内容显示：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丁桂儿脐贴说明书、和项进行统一修订。
上述药品经监测数据显示，可能存在以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、过敏反应、皮肤红肿、局部肿胀、皮炎、斑丘疹、水泡疹等，有皮肤溃疡个案报告。
为此，药监局要求药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年3月5日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。具体修订详情如下：
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