海南普利制药股份有限公司关于地氯雷他定片（5mg）通过一致性评价的公告
海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的地氯雷他定片《药品补充申请批件》（一致性评价），现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药物名称：地氯雷他定片（二）适应症：用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。（三）剂型：片剂（四）规格：5mg二、批准情况：（一）生产企业：海南普利制药股份有限公司（二）注册分类：化学药品（三）申报类型：补充申请（四）审评结论：本品通过仿制药质量与疗效一致性评价（五）批件号：B（六）批准日期：年11月05日三、药品的其他相关情况及后续进展地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。地氯雷他定片年首次在欧洲上市；年在美国上市；在国内，目前地氯雷他定片已获批进口，商品名：恩理思，规格：5mg。我公司的地氯雷他定片于年2月28日首次获国家药品监督管理局批准上市，批准文号国药准字H0088。后积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略，该产品启动一致性评价工作后，同时申报了中国一致性评价补充申请和欧盟DCP（非集中审评）流程。欧盟DCP已于年11月20日审评结束，结论批准，现处于荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段。于近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的地氯雷他定片5mg的补充申请批准件（一致性评价）。地氯雷他定片（5mg）的通过一致性评价，将对公司持续开发此产品的销售市场有积极的意义。海南普利制药股份有限公司年11月25日药融圈致力于打造医药行业生态圈，共建、共创、共赢、共享，旨在解决生物医药发展过程中的共性关键问题(项目、资本、人才等)，将平台的协同、联动、共享、共赢优势最大化实现并发挥，惠及千万企业。对大企业实现加速赋能，对中小企业实现助力孵化，形成企业服务领域新生态。药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇推荐文章
热点文章
