继《.01.10国家药监局再次重申药妆属于违法行为》一文后,又一重磅官方推文出现,给消费者敲响警钟。
前日(1月2日),国家药品监督管理局(以下简称“国药监”)官方网站上发布《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》一文,对面膜品类,尤其是近年大热的“械字号面膜”提出官方立场的指导意见。
随着公众的消费升级,医疗美容越来越贴近我们的生活,各种激光治疗、护肤项目受到消费者的追捧。医疗美容之后,消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”(通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等),或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。这些产品被宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全,更适合消费者使用。所谓“械字号面膜”、“医学护肤品”等,到底是不是消费者更好的护肤选择呢?
所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料,可以分为三大类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。
按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。
根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定,化妆品不得宣称具有医疗作用,其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品,将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等,属于明示或者暗示产品具有医疗作用,均是违法宣称行为。
“械字号面膜”指被商家以医疗器械类目注册的面膜产品,以“医用敷料”的严格标准自居,常常宣称有舒缓、修复和防止损伤后色素沉着的功效。
但事实上,对于医疗器械类的备案,国家目前并没规定需要详细写明辅助添加成分。同时,外用敷料属于第二类医疗器械,其审批权在各省(详见《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)),申请起来也比较容易。
因此,看上去很美的“械字号面膜”却有大漏洞。防微杜渐、未雨绸缪,监管部门这记警钟来得及时。
总结:药妆械字号护肤品,属于违法行为!你还在使用吗?醒醒吧,别交智商税了!!!
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