对话大咖张力教授贝美纳恩沙替尼获批

张力教授医院内科主任教授、主任医师、肺癌首席专家中山大学名医、南粤百杰、国家重点研发计划项目负责人、国家药品食品监督管理局(SFDA)药物评审咨询专家。学术兼职中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会（CACA）癌症康复与姑息治疗专业委员会候任主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会候任主任委员主要研究方向原发性肺癌、鼻咽癌的化学治疗、靶向治疗、免疫治疗及多学科综合治疗。主持多项国际多中心临床研究和国家级多中心临床研究。11月19日，国家药监局（NMPA）核准签发了《药品注册证书》（药品批准文号:国药准字H、国药准字H），标志着盐酸恩沙替尼胶囊（商品名:贝美纳）正式获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。适应症为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。值此契机，我们特别邀请盐酸恩沙替尼中国Ⅱ期注册临床研究的牵头人、中山大学肿瘤防治中心张力教授作为访谈嘉宾，细谈恩沙替尼上市的意义和前景！

恩沙替尼作为首个国内自主ALK-TKI，是ALK阳性NSCLC治疗的不二选择

张力教授：ALK基因融合一直以来被称为钻石突变。因为有赖于有效的后线救援治疗，ALK阳性NSCLC患者的生存期一般较长。在我国，目前克唑替尼和阿来替尼被作为ALK阳性肺癌患者的一线标准治疗方案，我们的研究，即盐酸恩沙替尼中国Ⅱ期注册临床研究，就是在患者克唑替尼耐药后用恩沙替尼的救援治疗。研究结果表明，这是目前克唑替尼耐药二线治疗中PFS最长的临床试验。该研究为ALK阳性NSCLC的二线治疗提供了非常好的循证医学证据。对于克唑替尼耐药的患者，恩沙替尼作为二线治疗可延长PFS达10个月，这是一个非常有意义的结果。而且这是我们国产的药物，相信其上市后将为克唑替尼耐药患者提供更好的服务保障，提高药物的可及性以及药物经济学价值。

恩沙替尼的获益人群：二线已定，一线可期！

张力教授：我们设计的临床研究主要针对克唑替尼耐药的患者，因此恩沙替尼上市以后，它主要的受益患者是目前我们根据国家的药监局批准的适应证，也就是克唑替尼治疗失败的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的NSCLC患者。对于未来恩沙替尼的研究方向，在今年世界肺癌大会上，我们看到了克唑替尼与恩沙替尼头对头的III期临床试验的结果，数据非常靓丽，经过IRC独立评审委员会评价认定，一线治疗的PFS（ITT人群）为25.8个月。这个研究也是我们已知的所有ALK阳性的肺癌患者中一线治疗PFS数据最好的结果，因此，未来恩沙替尼有可能成为一线标准治疗方案选择。这项研究值得大家

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