年5月20日，广东东阳光药业申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市,批准文号为国药准字H3210/国药准字H3211。至此，国产艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）的口服肠溶制剂出现了一致性评价通过获批上市的品种。
东阳光该品种：年6月以同一生产线生产，已于年在欧盟上市，申请国内上市的仿制药被纳入优先审评程序。
EsomeprazolemagnesiumEnteric-CoatedCapsules/Delayed-ReleaseCapsules
02PARTTWO艾司奥美拉唑为奥美拉唑的S-异构体，主要通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为质子泵特异性抑制剂。艾司奥美拉唑镁肠溶制剂具有口服给药首过效应少、生物利用度和血浓度高、药效较奥美拉唑高且持久等特点，本品原研阿斯利康。原研厂家阿斯利康的艾司奥美拉唑（耐信）（口服+针剂）年全球销售额为14.83亿美元。年中国市场，艾司奥美拉唑（耐信）（口服+针剂）业绩约23亿人民币。
药融圈数据显示：艾司奥美拉唑肠溶片在年国内销售额8.6亿元；年破10亿。国内20mg*7片零售价格约62元，存在高难度仿制药空间。
03PARTTHREE艾司奥美拉唑镁肠溶片（EsomeprazolemagnesiumEnteric-coatedTablets）：
江西山香药业（青峰药业子公司）于年8月提交新注册分类仿制4类上市申请，受理号CYHS。其他申报或在研的企业有：苏州特瑞药业（复审）、南京优科生物、JubilantLifeSciencesLtd./杭州舒达医药等。
山香药业BE信息
目前产品（20mg规格）正在药审中心审评审批中，预计很快将成为国产艾司奥美拉唑肠溶片首仿，青峰药业商品名将定为：帮卡欣。
04PARTFOUR除广东东阳光药业外，正大天晴药业集团的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊此前在年按照新注册分类仿制3类已提交上市申请。石药欧意艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在年7月30日递交3类上市申请。其他开展申报的有特瑞药业及阿斯利康肠溶颗粒。
参考：
NMPA/CDE；
药融圈数据；
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
