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20亿大品种替莫唑胺,经典脑胶质瘤药物

替莫唑胺

替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近％，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。替莫唑胺为抗肿瘤用药，NCCN（美国国立综合癌症网络，NationalComprehensiveCancerNetwork）指南中枢神经系统部分，自年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物，同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌诊治指南年版》推荐治疗非小细胞肺癌脑转移，《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。

替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市。

首家替莫唑胺胶囊，通过一致性

1.年3月，天士力发布公告，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”，以下简称“蒂清”或“该药品”）三个规格的《药品补充批件》（批件号：B、B、B），该药品通过仿制药一致性评价。截至该公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约万元人民币。

2.该药品的基本情况

药品名称：替莫唑胺胶囊

剂型：胶囊剂

规格：5mg、50mg、mg

注册分类：化学药品

药品生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司

原批准文号：国药准字H、H、H

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

3.该药品的相关信息

蒂清于年上市，并于年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于年4月8日获得受理。

目前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊还包括MSD（默沙东）的泰道（20mg、l00mg）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁（20mg）等。

首家国产仿制注射液，获批上市

1.药品名称：注射用替莫唑胺

剂型：注射剂

规格：0.1g

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第3类

受理号：CYHS苏

批件号：S

药品批准文号：国药准字H3510

药品生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

2、药品的其他相关情况

年2月28日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。国内尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请，恒瑞医药为首家注射剂获批药企。

IQVIA数据库显示，年注射用替莫唑胺全球销售额约为.4万美元。截至年1月，该产品项目已投入研发费用约为万元人民币。

国内市场数据参考

1.据米内网数据，替莫唑胺年在中国公立医疗机构（医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额为18.55亿元，市场领军企业江苏天士力帝益药业占比51.19%、默沙东占比46.93%、北京双鹭药业占比1.87%（双鹭药业在年7月和9月，分别递交了替莫唑胺胶囊仿制药4类申请CYHS和补充申请CYHB）。

2.根据IQVIA最新数据，替莫唑胺产品医院用药销售额为15.32亿人民，较年同期增加16.7%。

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，PharnexDatamonitor;

FDA/EMA；