以下资料是以左根永主编的《药事管理与法规15讲》和《通关必做题：药事管理与法规》以及正在写作的年我的第三本模拟题为基础提炼而成，帮助大家在路上和考前快速提分。
一、执业药师
（1）执业药师注册证书是一省一执业单位有效，资格证书、继续教育学分证明全国有效；（2）不予注册的情况：①因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的（人品不适合）；②受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；③以机关、院校、科研单位、药品检验机构的名义注册（不是执业单位）。
（3）注销注册的情况：①受开除行政处分的；②无正当理由不在岗执业超过半年以上者。
（4）继续教育：学分登记制，每年，中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的继续教育不少于15学分。
（5）执业药师的业务活动:处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。
二、药品目录
1.化学药品注册分类
化学药品注册分类
分类
界定
申报程序
1类
境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品
新药申请
2类
境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品
新药申请
3类
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致
仿制药申请
4类
境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致
仿制药申请
5类
境外上市的药品申请在境内上市
进口药品申请
2.目录遴选原则
药品目录遴选原则比较
药品目录
遴选原则
非处方药目录
应用安全、疗效确切、质量稳定以及使用方便
基本医疗保险药品目录
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
国家基本药物目录
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
3.目录总结
药品相关典籍及目录制定机构、调整周期
名称
制定机构
最新版
调整周期
中华人民共和国药典
国家食品药品监督管理总局
版
5年
国家基本药物目录
国家基本药物工作委员会审核，卫计委制订颁布
版
3年
基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
人力资源与社会保障部门
版
2年
国家非处方药目录
国家食品药品监督管理总局
未规定
未规定
抗菌药物供应目录
医疗机构
未规定
2年，≥1年
抗菌药物分级管理目录
省级卫生行政部门，报卫计委备案
未规定
未规定
麻醉药品和精神药品品种目录
国家食品药品监督管理总局、公安部、卫计委
版
未规定
非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录
国务院公安部门会同CFDA、国务院卫生计生行政部门
未规定
未规定
保健食品原料目录、允许保健食品声称的保健功能目录
CFDA会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门
未规定
未规定
医疗用毒性药品品种目录
卫计委会同国家食品药品监督管理总局规定
未规定
未规定
药品类易制毒化学品目录
国家食品药品监督管理总局
版
未规定
兴奋剂目录
国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整和公布
版
未规定
实施批准文号管理中药材、中药饮片品种目录
国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门
未规定
未规定
个人诊所常用药品和急救药品的范围和品种
省级卫生行政部门会同省级药监部门
未规定
未规定
三、特殊药品管理
1.零售药店不得零售的九类药品、零售药店必须凭处方销售的10大类药品
注意兴奋剂药品要么不能在药店零售，要么必须凭处方在药店零售。
禁止类和限制类药品
分类
主要药品
禁止类药品（零售药店不得零售的九类药品）
麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品（A型肉毒毒素制剂）
限制类药品（单轨处方药，零售药店必须凭处方销售的10大类药品）
注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品（零售连锁企业）、九大类零售药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品（胰岛素、利尿剂等）、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素（注意作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）不可以从处方药转为非处方药）、曲马多复方制剂（注意与曲马多制剂不同，是和其他药品的复方制剂）、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂
“九大类零售药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品”的意思参见下表。
兴奋剂的管理层次
管理层次
药品类型
品种
药店零售
特殊管理
麻醉药品
麻醉止痛剂（哌替啶类、吗啡、可待因、乙基吗啡、海洛因）
不可以
第一类精神药品
刺激剂（苯丙胺类）
不可以
药品类易制毒化学品
刺激剂（麻黄碱类）
不可以
第二类精神药品
刺激剂（咖啡因类）；麻醉止痛剂（喷他佐辛）
可以
医疗用毒性药品
刺激剂（士的宁）
可以
严格管理
蛋白同化制剂
合成类固醇
不可以
肽类激素
①人生长激素（HGH）及其类似物；②促红细胞生成素（EPO）及其类似物；③胰岛素、胰岛素样生长因子及其类似物；④促性腺激素；⑤促皮质素类
胰岛素可以
处方药管理
其他兴奋剂
刺激剂（尼可刹米、胺苯唑）；利尿剂；β-阻断剂；血液兴奋剂
可以
2.麻醉药品和精神药品目录
注意事项：①包括其可能存在的盐、单方制剂（除非另有规定）。②包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。③罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。总结：其一，丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品；其二，巴比妥类，司可巴比妥是第一类精神药品，其余是第二类精神药品；其三，唑仑类，三唑仑是第一类精神药品，其余是第二类精神药品；其四，西泮类都是第二类精神药品；其五，芬太尼贴剂是麻醉药品缓控释制剂，普通患者处方限量为7日，癌症、中度、重度疼痛患者为15日。
3.含特殊药品复方制剂的品种范围
注意分清楚含特殊药品复方制剂、所含的特殊药品的种类及管理措施：比如可待因是麻醉药品（不可在药店零售）、含可待因复方口服溶液是第二类精神药品（经地市局批准在零售连锁企业凭执业医师处方零售）、含可待因复方口服固体制剂（必须凭执业医师或执业助理医师处方在药店销售的处方药）。
含特殊药品复方制剂的品种与管理措施
类别
具体品种
管理措施
含可待因≤15mg的口服固体复方制剂
阿司待因片、阿司可咖胶囊、阿司匹林可待因片、氨酚待因片、氨酚待因片（II）、复方磷酸可待因片、可待因桔梗片、氯酚待因片、洛芬待因缓释片、洛芬待因片、萘普待因片、愈创罂粟待因片
处方药管理
含可待因复方口服液体制剂
复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因溶液（II）、复方磷酸可待因口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液（III）、复方磷酸可待因糖浆、可愈糖浆、愈酚待因口服溶液、愈酚伪麻待因口服溶液
第二类精神药品管理，凭执业医师处方使用
含地芬诺酯类
复方地酚诺酯片
①凭医师处方销售处方药；②非处方药一次销售不得超过5个最小包装
复方甘草片类
复方甘草片、复方甘草口服溶液
含麻黄碱类
含麻黄碱类复方制剂处方药单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg），每个最小包装规格麻黄碱类药物含量固体制剂≤mg，口服液体制剂≤mg
①必须凭执业医师处方销售；②非处方药一次销售不得超过2个最小包装
含曲马多类
复方曲马多片、氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊
处方药管理
含其他麻醉药品类
复方福尔可定口服溶液、复方福尔可定糖浆、复方枇杷喷托维林颗粒、尿通卡克乃其片
处方药管理
注：只有含麻黄碱类所含的是药品类易制毒化学品、含曲马多类所含的是第二类精神药品，其余所含的均为麻醉药品。
4.疫苗分类
注意第一类疫苗的关键词是“免费”、“强制”，而第二类疫苗的关键词是“自费”和“自愿”。
疫苗分类及管理
分类
子分类
具体情况
管理措施
第一类
国家免疫规划疫苗
国家确定的：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）
①“免费”字样标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名相同。②“免疫规划”专用标识应印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。③逐级分发、冷链管理
省级政府确定的疫苗品种、免疫程序或接种方案
非国家免疫规划疫苗
县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
逐级分发、冷链管理
第二类
公民自费并且自愿受种的其他疫苗
冷链管理
5.委托生产药品
委托生产药品
管理情况
主要品种
不得委托生产
①麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂（麻精药品类易制毒化学品目录、含特殊药品复方制剂所有品种范围）；②医疗用毒性药品；③生物制品（血清、疫苗、血液制品）；④多组分生化药品；⑤中药注射剂；⑥中药提取物；⑦原料药
按法律法规规定办理委托生产
放射性药品
6.医疗机构制剂申报品种
药事管理与药物治疗学委员会（组）负责申报，只能由药学部门配制，医院药师负责配制。
医疗机构制剂品种
管理情况
主要品种
不得作为医疗机构制剂申报的品种
①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
市场上没有供应的品种（可以配制制剂的情况）
①国内尚未批准上市的制剂；②国内虽然批准上市但某些性质不稳定的制剂；③国内虽然批准上市但某些有效期短的制剂；④市场上不能满足的不同规格、容量的制剂；⑤临床常用而疗效确切的协定处方制剂；⑥其他临床需要的制剂；⑦其他科研用的制剂
7.不得发布互联网产品信息或广告的药品情况
不得发布互联网产品信息或广告的情况
情况
管理对象
管理要求
不得发布广告的药品
安全性低、对国家安全有危害的药品
不得在大众媒介和专业期刊发布广告的情况包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品；②药品类易制毒化学品；③戒毒治疗的药品；④医疗机构配制的制剂；⑤军队特需药品；⑥国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑦批准试生产的药品
不得发布互联网产品信息的药品
药品安全性低的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂
8.药品零售企业可以零售但不得陈列的药品：第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳。
9.国家重点保护野生药材物种药材名称：
国家重点保护野生药材资源保护管理分级、采猎和出口管理
分级
界定
采猎管理
出口管理
重点保护野生药材名录
一级
濒临灭绝状态、稀有珍贵
禁止采猎
不得出口
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
二级
分布区域缩小、衰竭状态的重要
按批准计划采猎、收购
限量出口
鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭
三级
严重减少的主要常用
按批准计划采猎、收购
限量出口
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活
10.中药品种保护管理：适用于中成药、天然药物及其制剂的提取物、中药人工制成品，必须是列入国家药品标准的品种，申请专利的除外。国家药品监督管理部门主管。
中药品种保护的等级划分
分级
界定
保护期限
延长的保护期
一级
①对特定疾病有特殊疗效的
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
③用于预防和治疗特殊疾病的
30年、20年、10年
不得超过第一次批准的保护期限
二级
①符合一级保护或已经解除一级保护的品种
②特定疾病有显著疗效
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
7年
7年
11.不纳入国家基本药物目录遴选范围的情况以及应当从国家基本药物目录中调出的品种
基本药物纳入与调出情况比较
管理项目
管理内容
不纳入国家基本药物目录遴选范围的情况
①含有国家濒危野生动植物药材的（违反价格合理）；②主要用于滋补保健作用，易滥用的（违反基本保障）；③非临床治疗首选的（违反临床首选）；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用（违反安全有效）；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况
应当从国家基本药物目录中调出的品种
①药品标准被取消的（违反安全有效）；②撤销药品批准证明文件的（违反安全有效）；③发生严重不良反应，经评估不适宜的（违反安全有效）；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优品种所替代的（违反价格合理）；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形
12.基本医疗保险药品目录
基本医疗保险药品分类
主分类
子分类
分类依据
纳入、不纳入
纳入医保目录
①药典收载的；②符合国家药品监督管理部门颁发标准的；③国家药品监督管理部门批准正式进口的；④血液制品、蛋白类制品在特殊适应症、急救、抢救情况下，可以纳入医保药品目录
不纳入医保目录
①起营养滋补作用的；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；⑥基本医疗保险基金不予支付的其他药品
准予、不予支付
准予支付目录
西药和中成药：①甲类目录（临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品；国家制定，各地不得调整；按基本医疗保险规定支付）；②乙类目录（可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品；国家制定，各省增加减少之和不超过15%；先自付，再按规定支付）
不予支付目录
中药饮片（进目录的不给报销）
13.抗菌药物临床应用分级管理
抗菌药物分级管理划分标准
分级
安全性、疗效①
对细菌耐药性的影响②
价格
③
分级依据的关系
非限制使用级
长期临床证明安全、有效
较小
较低
同时成立
限制使用级
长期临床证明安全、有效
较大
较高
①和②或③
特殊使用级
“明显或严重不良反应，不宜随意使用”或“疗效、安全性”方面临床资料较少
严格控制使用，避免过快产生耐药
昂贵
①或②或③
抗菌药物处方权与麻醉药品与精神药品处方权的比较
抗菌药物处方权和使用分级
分级
处方权
分级使用
越级使用
授予机构
非限制使用级
①初级；②乡村医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师;③乡村医生
预防感染、治疗轻伤或局部感染首选
抢救生命垂危的患者等紧急情况：①详细记录用药指证；②并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
①医院，医疗机构授予；②其他医疗机构，县级以上卫生行政部门授予
限制使用级
中级以上职称医师
严重感染、免疫能力低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时选用
特殊使用级
高级职称医师
严格控制，不得在门诊使用，会诊
四、批准文号管理
1.药品批准证明文件及相关文号
药品批准证明文件比较
名称
作用
格式
药品批准文号
国内药品生产企业药品生产合法性标志，CFDA审核批准
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位流水号
进口药品注册证
国外药品生产企业药品销售合法性标志，CFDA审核批准
H（Z、S）+4位年号+4位流水号
国外企业境内分包装用大包装规格的注册证
由小包装改大包装，对药品质量影响较小，进口药品注册证序号一般不变，直接在前加B（big），CFDA审核批准
BH（Z、S）+4位年号+4位流水号
医药产品注册证
港澳台药品生产企业药品销售合法性标志，与进口药品注册证的区别是三个地区属于中国（China），在该证字母后加C区分，CFDA审核批准
H（Z、S）C+4位年号+4位流水号
港澳台地区企业境内分包装用大包装规格的注册证
由小包装改大包装，对药品质量影响较小，医药产品注册证序号一般不变，直接在前加B（big），CFDA审核批准
BH（Z、S）C+4位年号+4位流水号
新药证书
新药研发的技术水平，CFDA审核批准
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位流水号
医疗机构制剂批准文号
医疗机构某制剂合法性的标志，医疗机构所在地省FDA批准
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号
药品广告批准文号
药品广告合法发布的审查批准文件，药品生产企业所在地省FDA批准
X药广审（视/声/文）第号
进口药材批件
进口药材需要的批准文件
国药材进字+4位年号+4位顺序号
注意：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。进口药品国内分装的产品按国产药品对待，但是药品标准按进口药品标准执行。特别注意J的内涵:（1）药品批准文号（进口药品分包装）；（2）保健食品（进口）；（3）化妆品（进口）。
2.医疗器械文号管理
医疗器械文号管理
类别
风险程度
具体品种
保证安全、
有效的措施
审批管理
审批机构
第一类
低
外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、刮痧板（无电能）、橡皮膏、透皮胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等
常规管理
备案管理
国产（设区的市级FDA）
进口（CFDA）
第二类
中度
血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针（中医用）、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等
严格控制管理
注册管理
国产（省FDA）
进口（CFDA）
第三类
较高
心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等
特别措施严格控制管理
注册管理
国产和进口（CFDA）
3.医疗器械经营分类管理（依据风险程度）
医疗器械经营分类管理
类别
风险程度
管理措施
证件格式
审批机构
有效期
第一类
低
不需许可和备案
无
无
无
第二类
中度
备案管理
医疗器械备案凭证（××食药监械经营备××××××××）
经营企业所在地设区的市级药品监督管理部门
未明确规定
第三类
较高
许可管理
医疗器械经营许可证（××食药监械经营许××××××××）
经营企业所在地设区的市级药品监督管理部门
5年，有效期届满6个月前向原发证部门申请延续
4.保健食品批准文号
实行注册与备案相结合的分类管理制度，注册证有效期为5年。
保健食品批准文号管理
类别
证件格式
审批机构
使用保健食品原料目录以外原料的国产
国食健注G+4位年代号+4位顺序号
CFDA
首次进口的（补充维生素、矿物质等除外）
国食健注J+4位年代号+4位顺序号
CFDA
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的、非首次进口
食健备J+4位年代号+00+
6位顺序编号
CFDA
其他保健食品
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
省级FDA
5.化妆品批准文号
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。注意非特殊用途化妆品进口按国家食品药品监督管理总局三定方案，由省级药品监督管理部门备案；但是根据《化妆品监督管理条例》，非特殊用途化妆品进口由国家药品监督管理部门备案。
化妆品批准文号管理
化妆品分类
主要品种
来源
批准文号
特殊用途化妆品
育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒
国产
国妆特字G+4位年号+4位流水号
进口
国妆特进字J+4位年号+4位流水号
非特殊用途化妆品
香水、护肤、彩妆、指（趾）甲用品
国产
省级FDA备案
进口
国妆备进字J+4位年号+4位流水号
五、审批事项
1.基本的部门权限划分
药品监督管理事项及主管部门
政府部门
主要职责定位
药品监督管理部门
药品研制、生产、流通和使用环节监督管理，药品广告审查（省级FDA）
卫生和计划生育委员会
医院改革、基本药物制度、国家药物政策、药品集中采购与定价（省级卫计委）
中医药管理局
中药及民族药发掘、中药资源普查
发展和改革委员会
药品宏观经济，价格行为监督管理
人力资源和社会保障部门
医疗保险（政策、规划、标准、基金管理办法、医药机构协议管理办法、目录）
工商行政管理部门
营业执照、药品广告监管与处罚
工业和信息化管理部门
制药工业（行业管理，生物医药产业规划、政策和标准），药品储备，中药材生产扶持项目管理
商务管理部门
药品流通行业(行业管理，行业发展规划、行业标准和有关政策）
2.药品广告审批事项
药品广告审批事项
情况
管理对象
管理要求
无需审查
非处方药
在任何媒介上面仅宣传药品名称（药品通用名称、药品商品名称）
处方药
在指定医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（药品通用名称、药品商品名称）
药品广告审批
国内
向药品生产企业所在地的省级FDA申请药品广告批准文号
进口
向进口药品代理机构所在地的省级FDA申请药品广告批准文号
保健食品广告审批
经生产企业所在地省FDA审查批准，取得保健食品广告批准文件
异地发布
跨省发布
发布前应当到发布地省级FDA办理备案
监督处罚
所有药品
违法行为发生地县级以上工商管理部门
3.麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项
麻醉药品和精神药品审批事项
审批事项
审批部门
麻醉、精神药品原料药和制剂生产
所在地省级药监部门批准
全国性批发企业（跨省从事麻醉、第一类精神药批发）
国家药品监督管理部门批准
局域性批发企业（本省内从事麻醉、第一类精神药批发）
所在地省级药品监督管理部门批准
专门从事二类精神药批发的企业
所在地省级药品监督管理部门批准
药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
所在地设区的市级药品监督管理部门批准
全国性批发企业向使用资格医疗机构供应麻醉、一类精神药品
医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构
区域性企业所在地省级药品监督管理部门批准，批准后5日通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门
区域性批发企业之间因特殊情况（医疗急需、运输困难）调剂麻醉、一类精神药
调剂后2日报所在地省级局备案
区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、第一类精神药
所在地省级药品监督管理部门批准
医疗机构需用麻醉、第一类精神药品
所在地设区的市级卫生部门
有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制
所在地省级药品监督管理部门
麻醉药品、第一类精神药品运输证明
设区的市级药品监督管理部门批准核发
麻醉药品和精神药品邮寄证明
设区的市级药品监督管理部门批准核发
4.互联网药品交易服务机构资格证书
药品互联网交易审批和监督管理
类型
界定
批准机构
关键条件
监督管理
第一类
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
国家药品监督管理部门
①依法成立的企业法人；②具有药学或相关专业本科学历、熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作
①在经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业法人进行交易；②参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品；③交易频率比第二类要高，条件要求也偏多
第二类
药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
省级药品监督管理部门
①具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护能力；②具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施
①只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；②本企业成员（企业集团成员、拥有全部股权或控股权的企业法人与被控股企业）间交易不在监管范围内
第三类
向个人消费者提供的互联网药品交易服务
省级药品监督管理部门
①依法设立的药品零售连锁企业；②具有执业药师负责网上实时咨询
①药品零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品；②条件主要和药品质量管理、配送和使用关系较大
5.医疗保险协议管理
医疗保险审批管理
管理部门
审批事项
统筹地区人力资源与社会保障部门（社会保险行政部门）
①及时公开医药机构应具备的条件，要制定医药机构评估规则和程序；②服务协议备案机构
统筹地区社会保险经办机构
①定点基本医药机构接受申请部门；②评估基本医疗保险医药机构；③签订服务协议
6.GMP和GSP认证
GMP和GSP认证机构
认证类型
许可机构
认证情况
认证时限
GMP认证
省级FDA
①新开办药品生产企业、②药品生产企业新建药品生产车间③或④新增生产剂型的
自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内
GSP认证
批发（省FDA）、零售（地市FDA）
新开办药品经营企业
自取得《药品经营许可证》之日起30日内
7.供应链责任主体
供应链责任主体
事项
责任主体
本地区食品药品安全负总责
地方政府
药品安全第一责任人
药品生产企业、批发企业、零售企业
药品追溯体系责任主体
药品生产企业、批发企业、零售企业
药品整个生命周期安全性监测和风险管理主体
药品生产企业
药品风险管理责任主体
药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位
药品不良反应报告主体
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
药品召回主体
药品生产企业
药品注册申请主体
药品生产企业、研发机构、研发人员
新药监测主体
药品生产企业
药品不良反应重点监测主体
药品生产企业
五、特殊管理事项
1.变更事项总结
变更事项对比
证件
记忆规律
内容
《药品经营许可证》许可事项变更
1方式1范围2地址3个人
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人
《药品经营许可证》重新办理
企业变、审批变、业态变
①企业变化（分立、合并）；②审批机构变化（跨原管辖地迁移）；③经营业态变化（改变经营方式）
《药品经营许可证》注销
企业没了，证没了，证失效了
①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形
《药品生产许可证》许可事项变更
1个人1地址1范围
企业负责人、生产范围、生产地址
《医疗机构制剂许可证》许可事项变更
1个人1地址1范围
制剂室负责人、配制范围、配制地址
印鉴卡变更
1名称1地址4个人
医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员
执业药师变更注册
1地区1范围
变更执业地区、执业范围、执业单位
药品补充申请
原批准事项
改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请（注意已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症、生物制品仿制药按新药申请程序处理）
医疗机构制剂补充申请
原批准事项
变更工艺、处方、配制地点、变更委托配制单位、允许委托配制的中药制剂如需继续配制
2.药品经营企业经营范围确定
药品经营企业经营范围
企业类型
经营范围
药品经营企业
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品（注意疫苗）；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品
药品零售企业
①核定经营类别（处方药、非处方药、乙类非处方药资格），并在经营范围内予以明确；②核定具体经营范围
药品批发企业
注意麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素
3.特殊管理药品相关文件总结
特殊管理药品相关文件
类型
功能
审批机构
有效期
使用
印鉴卡
购买和使用麻醉和第一类精神药品的法律依据
设区的市级卫生行政部门
3年
凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买
运输证明
运输麻醉和第一类精神药品的法律依据
设区的市级药品监督管理部门
1年（不跨年度）
副本交承运方
邮寄证明
邮寄麻醉和第一类、第二类精神药品的法律依据
设区的市级药品监督管理部门
保存1年备查
1证1次有效
购用证明
购买药品类易制毒化学品
省级药品监督管理部门
3个月
一次使用，购买时必须使用原件，不得使用复印件、传真件
4.处方审核
处方审核
审核类型
界定
审核内容
形式审核
合法性
①对处方逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整；②是否符合处方书写规则；③处方权
实质审核
适宜性
①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其它用药不适宜情况
四查十对
①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断
用药不适宜及不得调剂情形的处理
审核形式
违规情形
处理措施
形式审核
不规范处方
不得调剂
不能判定其合法性的处方
不得调剂
实质审核
存在用药不适宜
①告知处医师；②请其确认或者重新开具处方
严重不合理用药
①拒绝调剂；②及时告知处医师；③并应当记录；④按照有关规定报告
用药错误
配伍禁忌处方
①拒绝调剂；②经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配
超剂量处方
5.颜色管理（红灯停危险、绿灯行安全、黄灯等待）
（1）白色：普通、精二处方印刷用纸
（2）淡黄色：急诊处方印刷用纸
（3）黄色：药品批发和零售连锁待确定药品库（区）
（4）淡绿色：儿科处方印刷用纸
（5）绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库（区）
（6）淡红色：麻醉、精一印刷用纸
（7）红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库（区）
6.GSP药品批发企业储存与养护
药品批发企业药品储存要求
控制因素
控制方法
温度
①按包装标示的温度要求储存；②包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存
相对湿度
储存药品相对湿度为35%～75%
质量状态
按质量状态实行色标管理（合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色）
包装
严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装
堆码
①药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；②垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米
药品
①药品与非药品分开存放；②外用药与其他药品分开存放；③中药材和中药饮片分库存放
拆零药品
拆除外包装的零货药品应当集中存放
7.GSP药品零售企业药品陈列
药品零售企业药品陈列
控制因素
控制方法
总要求
按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确
处方药与非处方药
①处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；②处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
特殊管理药品
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
拆零药品
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
外用药品
外用药与其他药品分开摆放
中药饮片
①中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；②装斗前应当复核，防止错斗、串斗；③应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；④不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录
非药品
经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
六、非正常事件管理
药品安全法律责任的种类、界定和实现刑事责任的方式
种类
界定
实现刑事责任的方式
刑事责任
行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》规定，对其依法追究的法律责任
刑罚：
①主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑（只能单独适用）
②附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境（可附加适用，也可独立适用）
民事责任
产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任
赔偿损失、消除危险、停止侵害
行政责任
药品监督管理行政法律关系中，当行政相对人实施了违反行政法律规范的行为，或不履行行政法律义务时，应依法承担的法律后果
①行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收非法所得，责令停产停业、暂扣或吊销许可证（行政职权范围内实施）
②行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除（行政隶属关系范围内实施）
简易程序、一般程序和听证程序的比较
程序名称
界定
程序
简易程序（当场处罚程序）
数额较小的罚款（公民50元以下，法人或组织元以下）、警告
表明身份—确认违法事实—制定决定书—交付决定书—备案
听证程序
责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款
提出听证申请（告知3日内）—通知（听证7日前）—主持与参与—辩论—制作听证笔录
一般程序（普通程序）
没收非法所得、没收非法财物
立案（2年内未发现）—调查（不少于二人）—处理决定—说明理由并告知权利—当事人陈诉和申辩—制作决定书—送达决定书
假劣药界定
罪行名称
定义项
论处项
延伸项
假药
认定为假药的情形：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口的；③依照本法必须检验而未经检验即销售的；④变质的；⑤被污染的；⑥使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑦所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
其他法规中按假药论处的情况：①擅自委托生产或接受委托生产的：对委托方和受托方均按假药论处。②未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的：对委托方和受托方均按假药论处。③医疗机构使用假药的：按使用假药论处。④擅自仿制和生产中药保护品种的：按生产假药依法论处。⑤药品标识中“药品批准文号不合法”的。
劣药
认定为劣药的情形：药品成份的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的（生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的）。
无
假劣药刑事责任量刑
量刑
假药
劣药
假药第一种刑罚
只要有生产、销售假药行为，不管后果
不存在这种情况
假药第二种刑罚
认定为“对人体健康造成严重危害”的情形：①造成轻伤；②造成重伤；③造成轻度残疾；④造成中度残疾；⑤器官组织损伤导致一般功能障碍；⑥器官组织损伤导致严重功能障碍；⑦其他严重危害人体健康的情形。
与假药相同
认定为有“其他严重情节”的情形：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20-50万元的（会涉及计算）；③生产、销售金额10-20万元的，且属于酌定从重处罚情形之一的（会涉及计算）；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应认定为情节严重的。
无此情况
假药第三种刑罚
致人死亡的
“后果特别严重”包含“致人死亡”
认定为“对人体健康造成特别严重危害”的情形：①致人重度残疾；②造成三人以上重伤；③造成三人以上中度残疾；④造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍；⑤造成十人以上轻伤；⑥造成五人以上轻度残疾；⑦造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍；⑧造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑨生产、销售金额50万元以上的（会涉及计算）；⑩生产、销售金额20-50万元，且属于酌定从重处罚情形之一的（会涉及计算）；⑾根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应认定为情节特别严重的。
认定为“后果特别严重”的情形：前八种情况相同，第九、十、十一种情况没有
从重处罚
七种情形：①以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；③属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
与假药相同
和证件有关的违法行为量刑
量刑
定义项
延伸项
行政处罚
无证生产、经营行为
未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的
六种情形：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的；②未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；③个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出常用药品和急救药品的范围和品种；④药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的；⑥不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的。
①取缔；②没收违法药品；③没收违法所得；④处药品货值金额2-5倍罚款；⑤构成犯罪，依法追究刑事责任（注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证）。
非法采购渠道
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品
两种情形：①没有实施批准文号管理的中药材从不具有生产、经营资格的企业或个人手中采购，合法；②药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，违法；③未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的；④药品经营企业购进或销售医疗机构配制的制剂的
①责令改正；②没收违法购进药品；③并处违法购进药品货值金额2-5倍罚款；④有违法所得，没收；⑤情节严重，吊销生产许可证、经营许可证或医疗机构执业许可证
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
依法取得行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让外，不得转让
①5种违法手段、3个许可证、3个药品批准证明文件可以组合出来30种违法情形；②药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件（注意这种情况比提供药品罚的更重，因为药品安全性可控，提供便利条件，对药品安全性不可控）
①没收违法所得，②并处违法所得1-3倍罚款；③没有违法所得的，处2-10万元罚款；④情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任
药品召回分级
项目
一级召回
二级召回
三级召回
分级界定
使用该药品可能引起严重健康危害的
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
通知停止销售和使用
24小时内
48小时内
72小时内
启动召回后，提交调查评估报告和召回计划
1日内
3日内
7日内
报告召回进展情况
每日
每3日
每7日
注意对比医疗器械（缺陷严重程度）
医疗器械召回分级
项目
一级召回
二级召回
三级召回
分级界定
使用该医疗器械可能引起或者已经引起严重健康危害的
使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者的时限
1日内
3日内
7日内
消费者权益保护法保证安全的义务
类别
采取的措施
对可能危及人身、财产安全的商品和服务
①向消费者作出真实的说明和明确的警示；②说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法；③说明和标明防止使用商品或接受服务发生危害的方法
经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险
①立即向有关行政部门报告和告知消费者；②并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施；③采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用
消费者权益争议解决途径
解决途径
采用时机
干预部门
协商和解
争议发生后，首选
消费者与经营者间
调解
争议发生后
请求消费者协会或依法成立的其他调解组织调解
投诉
争议发生后
向有关行政部门投诉
仲裁
争议发生前或后
提请第三方裁决
诉讼
最后解决手段
向人民法院提起诉讼
混淆行为、限制竞争行为与低价倾销行为
不正当竞争行为
主要情形
混淆行为
①假冒他人的注册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他人名号；④虚假抬高商品质量
限制竞争行为
①公用企业或其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；③搭售商品或附加其他不合理条件的行为；④招标投标中的串通行为
低价倾销行为
以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
不属于不正当竞争：①销售鲜活商品；②处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；③季节性降价；④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
2.商业贿赂行为
商业贿赂行为的具体表现
类别
具体表现
商业贿赂行为
①经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物；②提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段
非商业贿赂行为
①经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入帐；接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐；②按照商业惯例赠送小额广告礼品
七、数字和时间总结
1.处方限量
1.普通药品（第二类精神药品）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况是慢性病、老年病或特殊情况。处方用量可适当延长，但医师应注明理由。麻醉药品和第一类精神药品常用量的等级可以分为一次、3日、7日、15日。一般患者用前三个，癌症或慢性中度、重度痛疼患者用后三个处方用量，剂型依次为注射、其他、缓控释制剂。
2.超过有效期两年的情况总结
（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（4）蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应保存至超过其有效期2年。（5）医疗器械进货查验及销售记录：①有有效期的：保存至医疗器械有效期后2年；②无有效期的：不得少于5年；③植入类医疗器械：永远保存。（6）药品类易制毒化学品专用账册保存期限：自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于2年。
3.普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。由于药品零售企业不可以销售麻醉药品和第一类精神药品，因此它销售第二类精神药品或医疗用毒性药品上限是2年，而普通处方、急诊处方、儿科处方按《处方管理办法》是1年，实际要求零售药店保存这类处方2年，可见对零售药店保管处方提出了比医疗机构更严格的要求。
4.证件有效期总结
有效期5年，到期前6个月再申请的证件
（1）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；（3）三个药品上市许可证明（药品批准证明文件）：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证；（4）两个GP证书：GMP、GSP；（5）两个互联网证书：互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书；（6）医疗器械经营许可证；（7）保健食品批准文号，有效期为5年，没有规定再申请事宜；
有效期3年，到期前3个月再申请的证件
（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；（2）执业药师注册证；（3）医疗机构制剂批准文号；（4）药品委托生产批件，有效期不超过3年，也就是可能为1、2、3年。
5.行政法有关时效总结
行政处罚
（1）行政处罚的追究时效是两年。（2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。注意“内”。（3）行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。注意“前”。
行政复议
（1）行政复议的一般时效为申请人知道该行政行为之日起60日内申请，可书面或口头申请。（2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。（3）行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审核。
行政诉讼
（1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起六个月内提出。（2）经过行政复议的案件，对行政复议决定不服的，可以收到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。
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