8月29日
国家药监局发布通告
标示为
太极集团四川南充制药有限公司
生产的藿香正气水
郑州瑞龙制药股份有限公司
生产的6批次紫草
等20批次药品不符合规定
01标示为山西太原药业有限公司（原太原制药厂）生产的2批次二羟丙茶碱注射液，可见异物项目不符合规定。02标示为河北扁鹊制药有限公司生产的1批次沉香化滞丸，装量差异项目不符合规定。03标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水，甲醇量项目不符合规定。04标示为长春普华制药股份有限公司生产的1批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，微生物限度项目不符合规定。05标示为盐城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花，禁用农药残留量项目不符合规定。06标示为云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草，性状、鉴别项目不符合规定；标示为桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产的2批次茜草，性状、鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物项目不符合规定。
07标示为桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产的1批次紫草，含量测定项目不符合规定；标示为郑州瑞龙制药股份有限公司生产的6批次紫草不符合规定，性状项目不符合规定。
20批次不符合规定药品名单
对上述不符合规定药品
药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
链接·不符合规定项目小知识①可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
②装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
③甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。
④微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
⑤禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的量。
⑥性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
⑦鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
⑧总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
⑨酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。
⑩中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物不符合规定。
含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
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来源/中国消费者报·中国消费网
编辑/裴莹
监制/何永鹏任震宇
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