转型升级是我国医药行业发展的核心导向，近年来国家颁布多项政策鼓励药品创新，重磅制度之一就是实施药品上市许可持有人（MAH）试点。
7月3-6日，由CFDA南方医药经济研究所指导，标点信息（集团）、医药经济报、21世纪药店报联合主办的“全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会”将在云南昆明云安会都召开，在“赋能·零售新时代”主题下，监管官员、医药专家、行业精英、产业学者将交流总结MAH实践经验，就新时期MAH制度全面深化推广展开话题研讨。
中国创造监管革新
年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点，工作实施至年11月4日。
试点工作启动至今，案例和经验丰富：年12月，齐鲁制药的吉非替尼首仿药获批上市许可持有人文号，成为中国首个MAH试点品种；年3月，浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂取得药品上市许可持有人文号，成为MAH制度试点后的首个创新药；年9月，康德药业的丹龙口服液取得新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人资格，这是首个中药新药上市许可持有人文号。
上海作为最早开始试水MAH制度落地的区域，创新活力更是得到彻底激活：复星医药作为持有人的1个品种和上药集团作为持有人的2个品种已正式获批；和记黄埔作为持有人的靶向抗癌新药呋喹替尼胶囊即将获批上市；华领医药、再鼎医药、百济神州等企业申报的重磅新药品种临床试验也在顺利进行中。
深圳微芯生物药品安全总监王欣昊认为，MAH制度深化执行，未来2~3年内将引爆一波“中国创、全球新”的重磅产品上市潮。“从法律责任来讲，持有人履行在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等药品全生命周期的管理义务，并承担相应的法律责任；监管部门则承担监管责任，包括批准上市前、上市后全程的监管，以及全面的信息公开。”
显然，当越来越多的生产经营活动选择以外包委托方式进行，质量风险必然增加，面对日趋复杂的监管环境，多元的商业模式必须匹配更加专业和精细的监督管理。上海市食药监局内部人士对记者表示：“未来很有可能持有人、生产企业、经营企业分属不同省份，多地协同监管，标准尺度如何协调就是全新考验，亟待统一执法标准，建立全国一体化的监管信息平台。此外，更多的品类一定会全面落地，上海已有血液制品企业提出希望执行MAH，因为一家集团会包括多家生产企业，浆站也很分散，每家企业的血液制品批文都不同，有些产品综合利用率比较高，有些比较低，MAH产品调拨会更加方便。”
资源重整减负增效
MAH制度优势不仅能够让研发方节省重资产投入，还可为谋求转型或面临搬迁的生产企业减轻负担，如果不想再建新的生产线，就可以委托有能力的企业生产，或者等找到新址之后再自己生产。
按照试点政策要求，已批准上市的药品要申请MAH需满足以下几个条件：通过仿制药一致性评价的药品；集团公司将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人；整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，原企业成为持有人；药品研发机构所属的生产企业将文号转移至药品研发机构，研发机构为持有人。
显然，药企应对厂房搬迁带来的停产压力是刚性的，白云山奇星药业正是受益于MAH制度的典型案例。作为全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的生产企业，奇星药业避免了因为厂区整体征迁，另行寻址、建设厂房、重新申报、GMP认证等巨大投入和繁琐程序，令75个品种避免了存续危机。
记者就这一案例咨询广东省食药监局，相关工作人员介绍，75个品种试点模式涵盖自行生产、委托生产、多点生产。“蛇胆川贝散等39个品种准备在奇星药业另一个生产地址生产，华佗再造丸等4个品种已获批委托白云山中一药业生产，西洋参黄芪胶囊等9个品种明确受托生产企业，虚汗停颗粒等2个品种试点多点委托生产。通过这种优化配置，节约成本约5亿元，避免了5年停产建厂的时间。”
位于张家港的苏州优合科技也遇到了厂区搬迁的问题，年5月，该公司申请成为富马酸亚铁等2种原料药的MAH获得江苏省食药监局的批准，成为苏州首家已有药品批准文号成功获批成为MAH的企业。
优合科技副总经理夏燕表示，厂区搬迁若要异地新建，特别是跨省建厂周期相当漫长，如果长时间找不到新址，不仅“国药准字”可能被注销，时间成本也极高。“整厂搬迁到外省，药品批文转移最快也要一两年；现在，取得MAH之后，能够委托试点省市中有资质的其他企业生产药品。”
持有人是否需要监管部门批准？科研人员是否可以成为持有人？何时开始检查持有人资质？企业法人、药物安全负责人和质量负责人的职责如何划分……聚焦疑难，把脉问策，数据时代，精准赋能。在本次百强年会上，国内主流制药企业、连锁巨头、研发机构等上下游产业精英将聚首云南，共同分享改革感受，探讨创新突围思路。
■编辑徐水元
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