第3章药品研制和生产管理
第1节药品研制与注册管理
今日考点“你掌握的如何？”考点①：新药研制分三个阶段
1.第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(安全性评价试验)。考点②：药物临床试验分期
1.Ⅰ期临床试验，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
2.Ⅱ期临床试验，是治疗作用初步评价阶段。3.Ⅲ期临床试验，是治疗作用确证阶段。4.Ⅳ期临床试验，是新药上市后的应用研究阶段。5.生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。考点③：有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
1.伦理委员会未履行职责的。2.不能有效保证受试者安全的。3.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的。4.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的。5.有证据证明研究药物无效的。6.临床试验用药品出现质量问题的。7.药物临床试验过程中弄虚作假的。8.其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。考点④：符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请
1.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品。
2.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品。3.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。4.其他直接申报非处方药上市许可的情形。考点⑤：可优先审评审批的药物
1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗。4.纳入突破性治疗药物程序的药品。5.符合附条件批准的药品及国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。开始今日练习1、下列选项中可以委托生产的是
A、丁丙诺啡透皮贴剂B、青霉素钠注射液C、静脉注射用人免疫球蛋白D、吗啡注射液向下滑动查看参考答案
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B麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、医疗用毒性药品和原料药不得委托生产。2、药物临床试验申请自获准之日起，几年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效
A、一年B、两年C、三年D、五年向下滑动查看参考答案
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C药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。3、下列不属于建立关联审评审批制度的是
A、化学原料药B、化学创新药C、化学辅料D、直接接触药品的包装材料和容器向下滑动查看参考答案
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B国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。4、制定化学药品目录集收载程序和要求的是
A、药品审评中心B、国家药品监督管理局C、人力资源和社会保障部D、工业化信息部向下滑动查看参考答案
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A化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。5、中国香港、澳门和台湾地区生产的药品，药品批准文号为
A、国药准字H(Z、S)B+四位年号+四位顺序号B、国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号C、国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号D、国药准字H(Z、S)G+四位年号+四位顺序号向下滑动查看参考答案
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C中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号，其中，H代表化学药；Z代表中药，S代表生物制品。6、下列关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是
A、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任B、药品上市许可持有人自行生产药品的，应依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证C、药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品D、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应取得药品经营许可证向下滑动查看参考答案
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C药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。7、药品上市许可持有人转让药品上市许可，需经
A、省级药品监督管理部门批准B、省级卫生行政部门批准C、药品审评中心批准D、国务院药品监督管理部门批准向下滑动查看参考答案
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D经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。8、符合标准、条件的药品出厂放行需经
A、质量受权人签字B、药品上市许可持有人签字C、质量管理负责人签字D、执业药师签字向下滑动查看参考答案
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A药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。——扫码
