关于特殊医学用途婴儿配方食品的常识
特医食品科学普及第六期
一
什么是特殊医学用途婴儿配方食品？
母乳是婴儿最理想的食物，但当少数乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或无乳汁分泌等原因不能进行母乳喂养时，需要通过配方食品提供婴幼儿生长发育所需营养物质。婴幼儿配方食品是无法实现母乳喂养婴幼儿的重要的、甚至是唯一的营养物质来源。另外，在我国每年新出生的婴儿中，部分新生儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品，最常见的情况有乳蛋白过敏婴儿、乳糖不耐受婴儿及早产/低出生体重婴儿等。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。
为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，原卫生部组织制定了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB-）。其中对特殊医学用途婴儿配方食品的定义为：针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0-6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
二
特殊医学用途婴儿配方食品如何分类？
《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》的附录A中列举了我国常见的六类特殊医学用途婴儿配方食品，可满足我国绝大部分特殊医学状况婴儿的需求。产品类别和适用的特殊医学状况如下所示：
三
特殊医学用途婴儿配方食品如何管理？
我国对特殊医学用途婴儿配方食品主要依据《食品安全法》实行严格的监督管理。首先，只要是在我国境内生产销售和进口的特医婴儿食品都应当经国务院食品安全监督管理部门（即国家市场监督管理总局）注册。申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家主管部门提交申请材料，申请人应当对其申请材料的真实性负责。审评机构对申请材料进行审查，核查机构对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行现场核查，审评机构委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验，核查机构对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的进行现场核查。获得产品注册证书后，拟在我国境内生产并销售特医食品的企业还要根据《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》规定的条件和程序提出特医婴儿食品的生产许可申请，由其所在省份的食品安全监督管理部门（即省、直辖市或自治区的市场监督管理局）对企业进行生产许可审查。企业只有通过该审查后，省级市场监督管理部门才会为其颁发该类别产品的生产许可证，企业方可进行生产销售。
四
目前已注册的特殊医学用途婴儿配方食品
据国家市场监管总局网站发布《特殊医学用途配方食品产品批准注册清单》，截至年2月底，通过特殊医学用途婴儿配方食品注册审批的配方食品有31个，包括无乳糖配方6个、乳蛋白部分水解配方6个、乳蛋白深度水解或氨基酸配方4个、早产/低出生体重婴儿配方11个、婴儿营养补充剂3个、氨基酸代谢障碍配方1个。
主笔专家：
姜毓君东北农业大学食品学院院长、教授
张微东北农业大学食品学院副研究员
特殊医学用途配方食品与乳粉有什么区别？
特医食品科学普及第四期
目前市场上许多特殊医学用途配方食品（下文简称为“特医食品”）为粉状的罐装产品，特别是全营养或特定全营养特医食品，其包装、产品感官性状、食用方法以及味道等方面与乳粉都较为相似，很多人将这类罐装的产品称为“奶粉”，易造成混淆。但事实上，两者还是有很大差别的，主要差别在“配方”两字上，“配方”是指为满足某一特殊人群的营养需求而专门设计的，在营养成分、产品用途、适用人群和法规监管方面与乳粉完全不同，属于两类产品。
一
用途不同
全营养配方或特定全营养配方特医食品，可作为特定疾病状态人群的唯一食物，营养均衡适宜。一是营养素种类齐全，涵盖了蛋白质、脂肪、碳水化合物三种宏量营养素，还有各种维生素和矿物质等微量营养素；二是营养素含量适宜，遵医食用，能满足目标人群的营养素需要量。这类食品通常采用乳清蛋白或酪蛋白或大豆分离蛋白、麦芽糊精、植物油脂、维生素、矿物质等调配制成。
乳粉是由动物乳汁经喷雾干燥制成的，最后加工成普通奶粉或（强化了营养素）的营养强化奶粉，普通人群及普通病人都可以食用，市场上的老年奶粉、孕妇奶粉属于营养强化奶粉。从营养角度看，膳食乳类食品主要是提供优质蛋白和补钙。比如ml牛奶中含蛋白质3.3g，含钙mg；g全脂奶粉中含蛋白质19.9g，含钙mg，含量都要高于其他食品，也远高于特医食品。正常人不能以乳粉来代餐，作为惟一膳食来源，否则将造成膳食与营养都不平衡，影响身体健康。另外，对于乳蛋白过敏者及乳糖不耐者，不宜食用乳粉。
二
市场准入不同
特医食品在我国是按特殊食品进行管理，在上市前，该类产品需要经过国家食品安全监督管理部门专门的注册审批，在获得产品注册证书，还要根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特医食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产。
乳粉按普通食品进行管理，无需产品注册，只要企业根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出乳粉的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，即可生产。
另外，销售特医食品，需要有专门的食品经营许可证。
二
标签标识内容要求不同
消费者须在医生或临床营养师指导下选购特医食品，查看标签标识、生产日期和保质期，注意适宜人群提示。特医食品与乳粉在产品包装标签标识主要差异如下：
1.特医食品注明了产品注册号。特医食品注册号标注格式为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”，TY是“特医”两字拼音的头个字母，代表特医食品。选购时一定要注意查看是否标注了注册证号。
获得注册批准的合法特医食品，可在市场监管总局网站特殊食品信息查询平台通过产品名称或注册号查询真伪（
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