今日，国家药监局发布年第号公告，公告显示，为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。
医药代表备案管理办法（试行）
第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务：
（一）拟订医药产品推广计划和方案；
（二）向医务人员传递医药产品相关信息；
（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；
（四）收集、反馈药医院需求信息。
第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：
（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网或者电话会议沟通；
（五）医疗机构同意的其他形式。
第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
第六条备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。
备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。
第七条药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：
（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（二）医药代表的姓名、性别、照片；
（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；
（四）劳动合同或者授权书的起止日期；
（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；
提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。
第八条药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。
药品上市许可持有人应当公示下列信息：
（一）医药代表备案号；
（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（三）医药代表的姓名、性别、照片；
（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（五）劳动合同或者授权书的起止日期。
第九条医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。
境外药品上市许可持有人变更境内代理人的，由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。
第十条药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。
第十一条医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。
第十二条药品上市许可持有人不得有下列情形：
（一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；
（二）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；
（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
（五）在备案中提供虚假信息。
第十三条医药代表不得有下列情形:
（一）未经备案开展学术推广等活动；
（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。
药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。
第十四条药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。
第十五条医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。
第十六条行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。
第十七条本办法自年12月1日起施行。
附：医药代表备案信息表（样式）
▌国家医药代表备案管理进展回顾
今年6月5日，国家药监局综合司发布《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，当时就指出，中国药学会是国家《医药代表备案管理办法》备案平台的承建和维护机构（见MRCLUB历史消息：国家出台《医药代表备案管理办法》，关系到每个MR的未来！）。
这是继《国家职业大典》之后，国家进一步承认了医药代表职业的正当性，确认了医药代表职责之一是在医疗机构和医务人员沟通交流，举办学术会议、讲座等。
这意味着今后小伙伴们如果是合规合法的推广，你无须再躲躲闪闪！
今年6月5日，国家卫健委等9部门还在行业纠风中指出，“允许在合规、合法的前提下，开展医商交往行为。”（见MRCLUB历史消息：九部委发文！允许真学术，严打假学术！严查药企串通CSO支付非法营销费用！）
从近两年国家举措可以看出，对于医药行业，国家在规范行业的同时也在鼓励创新，鼓励合法合规的行业交流，在药物创新和合规推广方面做出投入的药企，也会得到政府的回报，无论是起初的两票制，还是现在的带量采购，都对不合规的营销推广起到了釜底抽薪的作用，当流通渠道、药品价格趋于理性后，对于医药代表的管理和规范也已经从国家层面提上日程，专业的医药代表将来会更有用武之地。
9月25日，中国药学会发布了一份《关于开展医药代表备案平台使用工作的通知》，通知显示，国家药监局拟于近期将正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，中国药学会受国家药监局委托，承担医药代表备案平台的建设和维护工作。
中国药学会在《通知》在提到，为保障医药代表备案工作顺利开展，现组织各单位会员开展医药代表备案平台试用工作，并以附件的形式发送了《医药代表备案平台使用操作指南》。
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