江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》。
药品名称：醋酸卡泊芬净
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申报阶段：生产
申请人：江苏盛迪医药有限公司
受理号：CXHS苏
批件号：S
药品批准文号：国药准字H0001
新药证书编号：国药证字H0001
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
药品名称：注射用醋酸卡泊芬净
剂型：注射剂
规格：50mg（按C52H88N10O15计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS苏
批件号：S
药品批准文号：国药准字H3019
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
年11月7日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，由发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。
醋酸卡泊芬净是由MerckCo(美国默克)开发上市的一种供静脉注射用的半合成β-1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。年1月率先获美国FDA批准上市，商品名为Cancidas?，剂型为粉针剂，规格为50mg和70mg，用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗。本品亦获准用于治疗念珠菌菌血症和其他念珠菌感染、食道念珠菌病、以及发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染。注射用醋酸卡泊芬净目前已在全球广泛上市销售。
经查询，MerckSharpDohmeLtd的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国，商品名为科赛斯?，规格为50mg和70mg。另国内已有多家企业注册申报醋酸卡泊芬净原料药及冻干粉，公司为国内首家获得生产批件的企业。
年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为万美元，中国市场销售额约为.5万美元。
截至目前，公司在醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净研发项目上已投入研发费用约万元人民币。
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