恒瑞医药：获得药物苹果酸法米替尼胶囊和注射用卡瑞利珠单抗临床试验批准
恒瑞医药：获得自身免疫疾病药物SHR-34临床试验批准
复星医药：子公司获新型冠状病毒mRNA疫苗BNT62b2的临床试验批准
新药获批上市
华润双鹤：普瑞巴林胶囊获得药品注册证
九典制药：公司获得药品洛索洛芬钠片注册证书
药品专利
仟源医药：子公司获得富马酸卢帕他定衍生物、其制备方法及中间体和用途的发明专利
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医周政见
新药临床试验
恒瑞医药：获得药物苹果酸法米替尼胶囊和注射用卡瑞利珠单抗临床试验批准证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-9江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药物的基本情况药品名称苹果酸法米替尼胶囊注射用卡瑞利珠单抗剂型胶囊剂注射剂申请人江苏恒瑞医药股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申请事项临床试验临床试验受理号CXHL、CXHLCXSL审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年9月2日受理的苹果酸法米替尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期肾细胞癌治疗的临床试验，具体为：评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择治疗方案治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性对照、开放、多中心、III期临床试验（方案编号：SHR-20-III-）。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年9月2日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期肾细胞癌治疗的临床试验，具体为：评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择治疗方案治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性对照、开放、多中心、III期临床试验（方案编号：SHR-20-III-）。二、药物的其他情况苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的年全球销售额约为2.59亿美元。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-单克隆抗体，可与人PD-受体结合并阻断PD-/PD-L通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cmiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，年获批）。经查询，年抗PD-抗体全球销售额约为88.09亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼胶囊累计已投入研发费用约为2,60万元，注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为28,4万元。恒瑞医药：获得自身免疫疾病药物SHR-34临床试验批准证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-20江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-34注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR-34注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年8月28日受理的SHR-34注射液符合药品注册的有关要求，同意开展强直性脊柱炎适应症临床试验。本品应按创新药研发要求进行临床试验。二、药品的其他相关情况SHR-34注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-7A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-7通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-7A抗体获批上市。诺华公司的scukinumab（商品名Cosntyx）于年在美国和欧洲获批上市，礼来公司的ixkizumab（商品名Taltz）于年在美国和欧洲获批上市。Scukinumab和ixkizumab分别于年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询EvaluatPharma数据库，年scukinumab的销售额为35.5亿美元，ixkizumab为3.66亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约7,9万元人民币。复星医药：子公司获新型冠状病毒mRNA疫苗BNT62b2的药品临床试验批准证券代码：股票简称：复星医药编号：临-79一、概况年月3日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT62b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该疫苗的II期临床试验。二、该疫苗的研究情况复星医药产业于年3月获德国BioNTchSE授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区，下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTch为该疫苗在区域内的权利人。BNT62b2系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的mRNA疫苗，该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于预防新型冠状病毒肺炎。截至本公告日，BNT62b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中，并已获得美国FDA（即美国食品药品管理局）快速通道审评认证。截至本公告日，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。截至年0月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对本次mRNA疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币6,69万元（未经审计）。新药临床试验
华润双鹤：普瑞巴林胶囊获得药品注册证证券代码：证券简称：华润双鹤公告编号：临－近日，华润双鹤药业股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的普瑞巴林胶囊《药品注册证书》，批准该药品生产。相关情况如下：一、证书主要内容药品名称药品通用名称：普瑞巴林胶囊英文名/拉丁名：PrgabalinCapsuls主要成分普瑞巴林剂型胶囊剂规格75mg；50mg申请事项药品注册(境内生产)注册分类化学药品4类药品注册标准编号YBH77药品有效期2个月包装规格8粒/板，板/盒处方药/非处方药处方药审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及包装标签按所附执行。上市许可持有人华润双鹤药业股份有限公司二、药品相关信息该药品用于治疗带状疱疹后神经痛。华润双鹤自年9月3日向国家药品监督管理局提交该药品的上市申请，于年9月3日获得受理通知书，并于年月4日获得批准注册。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。华润双鹤为第2家视同通过该药品一致性评价的公司。截至本公告日，华润双鹤针对该药品研发投入约为人民币3,万元(未经审计)。三、同类药品的市场状况普瑞巴林胶囊原研生产厂家为美国辉瑞制药公司，商品名为“LYRICA?”，年7月在欧盟获得批准上市，年0月在美国获得FDA批准，年在国内批准上市。根据美国辉瑞制药公司已发布的年报显示，“LYRICA?”年度全球销售额为33.2亿美元。国际市场，根据Pharmarkt数据显示，年该药品销售额为72亿美元，主要生产厂商有PFIZER、NEURAXPHARM、TEVA、NOVARTIS、MYLAN。中国境内，已批准上市的该药品生产企业有3家，其中有家未形成市场销售。国内市场，根据米内网数据显示，年该药品销售总额(终端价)为3.37亿元人民币；企业份额排名分别为：辉瑞制药有限公司60.08%；重庆赛维药业39.92%。四、对公司的影响该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司的经营业绩产生积极影响。九典制药：公司获得药品洛索洛芬钠片注册证书证券代码：证券简称：九典制药公告编号：-湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册证书。其相关信息如下：一、药品注册证书基本情况药品通用名称：洛索洛芬钠片剂型：片剂规格：60mg（以C5H7NaO3计）注册分类：化学药品4类药品批准文号：国药准字H3538药品批准文号有效期：至年0月26日二、同类药品的市场状况洛索洛芬钠片用于类风湿性关节炎、骨关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩腕综合征、牙痛的消炎和镇痛；手术、外伤及拔牙后的镇痛和消炎及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。洛索洛芬钠作为新型的非甾体抗炎药，与其他药物不同的是该药是一个前体药物，口服洛索洛芬钠片后药物由消化道吸收，其后迅速变换成强力抑制前列腺素生物合成作用的活性代谢产物trans-OH体（SRS配位）而发挥作用。因此可减少对胃肠道的损害，临床具有更强、更快、更安全的特点。洛索洛芬钠片于年3由日本三共株式会社（DaiichiSankyo）研制上市，商品名为“LOXONIN?”，规格为60mg，根据米内网数据，年，洛索洛芬钠片销售额为6.亿元。截至目前，国内共有0家（含公司）企业取得了洛索洛芬钠片的药品注册批件，其中有2家通过一致性评价，公司该品种是按照新注册分类4申报，视同通过一致性评价。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。专利
仟源医药：子公司获得富马酸卢帕他定衍生物、其制备方法及中间体和用途的发明专利证券代码：证券简称：仟源医药公告编号：-09山西仟源医药集团股份有限公司之子公司杭州仟源保灵药业有限公司于近日收到国家知识产权局颁发的“富马酸卢帕他定衍生物、其制备方法及中间体和用途”发明专利证书，具体情况如下：发明名称：富马酸卢帕他定衍生物、其制备方法及中间体和用途证书号：第号专利号：ZL482078.6专利类型：发明专利发明人：赵志良；狄晓霞；宣燕红；杜双有；郑燕；刘玲；方静专利申请日：年2月5日有效期：二十年（自申请日起算）专利权人：杭州仟源保灵药业有限公司富马酸卢帕他定衍生物、其制备方法及中间体和用途，是应用于抗过敏药富马酸卢帕他定原料药及制剂衍生物的制备及结构鉴定。通过对富马酸卢帕他定衍生物LP?3的制备及结构鉴定，能够为富马酸卢帕他定原料药及制剂的定性和定量分析提供品质优异、纯度较高的对照品，从而对富马酸卢帕他定原料药及制剂的制备及其应用具有良好的指导意义，该方法可用于富马酸卢帕他定原料药及制剂的质量控制。富马酸卢帕他定原料药及其制剂正在研发中，新专利的取得不会对公司生产经营产生重大影响，但有利于公司进一步完善知识产权保护体系，对提升公司的核心竞争力有着积极的影响。哈哈
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