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华海药业抗癫痫药物左乙拉西坦缓释片获批上

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近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)公告称收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》:

药品名称:左乙拉西坦缓释片

剂型:片剂

规格:0.5g、0.75g

申请事项:仿制药申请

注册分类:化学药品3类

申报阶段:生产

申请人:浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H、国药准字H

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书及包装标签按所附执行,药品有效期24个月。

根据记录,华海药业的左乙拉西坦缓释片已于年5月获得美国FDA的新药简略申请批准,年8月,该品种国内申报被纳入CDE优先审评,此次获批视为通过一致性评价。

左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦缓释片由UCBINC研发,于年9月获FDA批准。左乙拉西坦缓释片全球主要生产厂商有ACTAVISLABSFLINC,APOTEXINC,TEVAPHARMS等;国内企业方面,除华海药业外,仅有信立泰生产。根据华海药业公告披露数据,年左乙拉西坦制剂(包括所有制剂剂型)全球市场销售额约21.亿美元(数据来源于PDB数据库);年国内左乙拉西坦片(不包括缓释片)医院销售额约人民币8.87亿元(数据来源于咸达数据库)。截至目前,华海药业在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约人民币万元。

根据公开数据查询,除华海药业外,截至年5月2日,左乙拉西坦各种口服剂型已过评企业如下:

国内癫痫患者已近千万,抗癫痫药物需求将稳定增长。

癫痫是人类中枢神经系统三大疾病之一,也是历史上最古老、最为典型的病症之一,其发病率甚至高于早老性痴呆,每年的6月28日是“国际癫痫关爱日”。癫痫患者发病痛苦,需持续的服药。

据世界卫生组织(WHO)报告显示,全球活动性癫痫患者约占世界总人口的8.2%,总数约有多万人,每年新增万癫痫患者。我国癫痫的发病率相对略低,总体患病率约为7%,与发展中国家的7.2%的发病率较为接近。在庞大人口基数因素的影响下,需要获得合理治疗的癫痫患者已近万人,其中多万为有发作的患者,每年新增癫痫患者仍达到40多万人,加强抗癫痫药物的开发仍是国内外的重要课题之一。

根据公开数据统计,国内抗癫痫药物市场早已超过50亿元,销量排名前十位的品种为丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、加巴喷丁、普瑞巴林、托吡酯、丙戊酸镁、卡马西平、氯硝西泮。其中,丙戊酸钠占30.83%、左乙拉西坦占27.84%、奥卡西平占14.93%,前三大品种合计占比超过70%。

(备注:本文不代表任何建议,仅供参考)

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