南京恒道年11月~年7月助力合作方获得第14个生产批件
布洛芬注射液第3家获批上市
再获批产
热烈祝贺
布洛芬注射液花落杭州民生药业有限公司
再创佳绩
日前，由杭州民生药业有限公司与南京恒道医药科技有限公司共同研发的布洛芬注射液经国家药品监督管理局批准上市（国药准字H3317、国药准字H3318），该品种原研企业坎伯兰未在中国上市，我们经过临床试验按照3类申报，意味着拿到生产批件视同通过一致性评价。
布洛芬注射液是真正十年磨一剑的产品，主要应用于围术期镇痛、成人及儿童的解热。从年起有73家企业申报，年7.22前后批准多家临床批件，坚持进行临床试验的仅有数家，申报的企业虽如过江之鲫，但是能最终获得生产批件的却寥寥无几。到年7月仅凑齐三家（成都苑东、吉林四环、杭州民生恒道医药），我公司本品种获批整整经历了十年时间。
国内第三家获批上市
回顾往昔
再创佳绩
南京恒道医药于成立之初对该品种进行立项，年申报3类临床，经历现考和省所检验，于年首次发补，年获得临床批件，和民生药业合作开展临床试验，年申报生产，经历动态检查和省所检验，临床试验核查，年报产发补，年初疫情期间动态核查，省所检验，三合一审评，至年7月20号最终获批上市，前后在生产线上多次生产，一个规格批次多达18批，其中经历的磨难和风雨，也只有南京恒道医药的小伙伴和民生药业项目组的小伙伴们才能体会。
年，南京恒道医药顺利拿到布洛芬注射液的临床批件，但随之面临的，是上千万的临床费用和临床实施。正值举步维艰之际，我们遇到了杭州民生药业，在接下来的时间里，与我们风雨同舟，共同承担临床试验，委托南京从一，三方通力协助，布洛芬注射液的临床试验开展在年7月22日之后，试验各方面均参照国家现行的严格标准执行，确保规范性与科学性。
年至年，多次临床试验核查，杭州民生药业和南京恒道医药的小伙伴们一起，医院，迎接检查组，因方案和实施的科学性规范性，每次均顺利通过核查。
年初，注射剂一致性评价指导原则征求意见稿发布，又将注射剂研发和生产要求提高到一个新高度，我公司考虑到这个品种的特殊性和工艺及无菌保障的新要求，即使之前多年研发中已经与参比制剂做了各种详尽的研究与对比并且质量和参比等同，依然需要补充一些相关研究。在年，根据布洛芬注射液报产补充意见，又进行了很多研究和试验，以满足最新注射剂一致性评价的高标准、严要求。
历经10年，于年07月20日，杭州民生药业与南京恒道医药携手共同研发的布洛芬注射液获得批准上市。
布洛芬注射液国内第三家获批上市
衷心感谢
再创佳绩
感谢本品种研发过程中给予多次审评和指导的国家药品监督管理局药品审评中心各专业老师，感谢国家审核查验中心，感谢浙江省药品监督管理局和浙江省所各位老师，感谢江苏药品监督管理局及江苏省所各位老师，感谢提供服务和支持的临床CRO南京从一医药科医院专家老师们，感谢江苏药物所刘老师以及各位老师们，感谢提供很多服务和支持的第三方公司。
也感谢杭州民生药业领导和同事们在布洛芬注射液的报产过程中，始终风雨相随，同舟共济！感谢这十年来，为这个品种殚精竭虑，深夜奋斗的杭州民生和恒道医药的各位小伙伴们！正因为有您们的坚持，才有今天布洛芬注射液的批产，在目前集采的大环境下，不管这个品种的前路如何，之前的付出总算画上了一个完美的句号。
南京恒道医药本着“专业、专心、专注”的企业核心价值观，凭借精益求精的药品研发技术，不断壮大的专业团队，始终以质量求生存，以创新谋发展。不断精进自身，严格按照国家最新法规及指导原则开展相关研发工作，追求高效，精益求精。自年以来，南京恒道医药已助力合作企业获得14项生产批件，预计年还将陆续有品种获批。
国内第三家获批上市
再创佳绩
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