投资和收购
凯莱英：收购CRO公司冠勤医药00%股权
新药获批上市
以岭药业：连花清瘟胶囊获得科威特药品注册证书
双鹭药业：替莫唑胺胶囊（00mg）获得药品注册证书
尖峰集团：子公司获得药品注射用艾司奥美拉唑钠注册证书
健康元：获得药品吸入用异丙托溴铵溶液注册证书
双鹭药业：获得3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品注册证书
新药临床试验
奥赛康：子公司新药注射用格列本脲获得临床试验批准通知书
恒瑞医药：获得药物苹果酸法米替尼胶囊临床试验批准通知书
报告分享：
《-中国区块链专利白皮书》
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投资和收购
凯莱英：收购冠勤医药00%股权证券代码：证券简称：凯莱英公告编号：-一、交易概述凯莱英医药集团（天津）股份有限公司与天津冠勤医药科技有限公司原股东天津盛勤医药科技合伙企业（有限合伙）、梁青先生签署《股权转让协议》，经交易各方友好协商一致确定，公司以自有资金合计3,万元人民币收购冠勤医药原股东持有的00%股权。本次交易完成后，公司将持有冠勤医药00%股权。二、本次股权收购的目的和对上市公司的影响冠勤医药成立于年，经过十余年的深耕细作，已成为国内领先的CRO公司之一。冠勤医药已建立临床前及临床两大服务平台，业务范围涵盖临床前研究项目管理和注册事务，临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计、第三方稽查、药物警戒等，通过高质量的一站化服务模式，在医药研发各个阶段都能为客户提供最优效的解决方案。在临床前方面，冠勤医药已累计服务50余家制药公司、余项新药研发项目，助力客户获得数十个创新药物临床批件，包括中国首个核苷类艾滋病药物、中国首个PEG小分子抗肿瘤药物、中国首个脐带间充质干细胞药物等多个国内首创项目；在临床研究方面，通过早期为客户提供高质量的临床前研究服务，冠勤医药持续为部分客户提供临床阶段服务，已累计承接超过项不同阶段的临床试验服务工作，覆盖新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期及仿制药BE试验项目，涉及领域包括艾滋病、感染、肿瘤、眼科、神经、内分泌等，特别是在艾滋病、抗感染、免疫细胞及干细胞药物研发服务领域已成为国内领先的CRO公司。凯莱英发起组建的“天津市药物临床研究技术创新中心（TICCR）”于年6月获得天津市科技局批准启动实施，致力于开创性整合创新药临床研究优势资源，市场化运营，打造一个具备国际水平临床研究设计、信息化数据采集与管理、临床研究管理等综合服务能力的药物临床研究创新服务平台。自成立以来，深刻理解行业痛点，广泛整合全国范围内临床试验机构、专业协会、临床专家资源，为申办方提供一站式临床研究服务，提出具有科学性、可行性的临床解决方案。通过准备前置、环节优化、多维技术支持，创造更快行业速度。依托政府、凯莱英及支持，创新性整合人才、资本、技术资源，形成一个围绕创新药各期临床研究乃至真实世界研究的全生命周期临床评价产业链。临床研究服务是凯莱英“提高服务客户深度和广度，延伸新药研发服务链条”战略的重要组成部分，通过提供CDMO+CRO一体化服务，可以进一步加强公司与众多合作伙伴在创新药研发领域的合作“粘性”。此次并购完成后，公司TICCR在业务拓展、项目运行端将得到冠勤医药团队的有力支撑，依托资源聚集和模式创新优势，商业模式闭环逐渐形成，逐渐将公司众多客户的新药临床研究项目形成订单转化；同时，冠勤医药在临床前研究领域良好的业绩记录和竞争力，还可以与公司早期临床CMC服务团队（EPPD）形成协同，扩大客户群体和订单规模，对公司具有重要的战略意义，助力公司形成“CMC+临床研究”一站式综合服务布局，为公司业绩发展带来更加长远贡献，推动更多有价值的创新药上市。新药获批上市
以岭药业：连花清瘟胶囊获得科威特药品注册证书
证券代码：证券简称：以岭药业公告编号：-
近日，石家庄以岭药业股份有限公司收到科威特药物和植物药注册控制管理部核准签发的药品注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合科威特植物药产品标准注册。相关情况如下：
一、科威特注册的基本情况产品名称：LianhuaQingwnCapsuls
剂型：胶囊
分类：呼吸类，子分类：咳嗽/感冒/流感
治疗适应症：可治疗由病毒性疾病例如季节性流感、流行性感冒、甲型流感（HN）、SARS、轻型和普通型新型冠状病毒肺炎引发的发烧、咳嗽、乏力、肌肉酸痛、鼻塞流涕、头疼、咽干咽痛、气闷气短、舌偏红的症状，具有清肺解毒之功效。
证书有效期：5年
产品注册号日期：/年8月
二、药品的其他相关情况
连花清瘟产品为公司的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八版）推荐用药。年4月2日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。
年度，公司连花清瘟产品实现营业收入7.03亿元，占公司总营业收入的29.24%。年上半年，连花清瘟产品实现营业收入20.24亿元，占公司总营业收入的45.%。
三、主要影响本次连花清瘟胶囊获得科威特药物和植物药注册控制管理部的药品注册批文，标志着公司具备了在科威特市场以药品身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。同时，这也是连花清瘟胶囊首次在海外国家获批用于治疗由轻型和普通型新型冠状病毒肺炎引发的相关症状。
截止目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低，对公司经营业绩不构成重大影响。
双鹭药业：替莫唑胺胶囊（00mg）获得药品注册证书
证券代码：证券简称：双鹭药业公告编号：-
北京双鹭药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替莫唑胺胶囊（00mg）“药品注册证书”，相关情况如下：
一、药品基本信息药品名称：替莫唑胺胶囊
剂型：胶囊剂
规格：00mg
注册分类：化学药品4类
药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司药品
批准文号：国药准字H3450
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他情况该产品00mg规格按新4类获得药品注册批件，视同为通过一致性评价。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，生物利用度接近00％，在体内可自发快速降解产生活性代谢物MTIC（3-甲基-(三嗪--)咪唑-4-甲酰胺）而产生抗肿瘤作用。替莫唑胺脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全，平均0.5-.5小时达血药峰浓度。临床上用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺为脑胶质瘤一线治疗药物，为《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》年版、年版推荐用药。此外，替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症网络（NCCN）《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范（年版）》、《中国黑色素瘤诊疗指南（年版）》、《中国肺癌脑转移诊治专家共识（年版）》等。
目前国内替莫唑胺胶囊包括原研在内仅有三家获批上市，分别为美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股份有限公司的“交宁”。根据医药魔方医院CPT数据，年公司替莫唑胺（20mg，销售收入为.3亿元）约占市场份额6.06%，天士力帝益药业（5mg、20mg、50mg、00mg）约占52.94%，沙默东(20mg、00mg)约占40.79%。公司替莫唑胺胶囊（20mg，交宁?）已于20年2月获得药品注册批件，原20mg规格太小临床使用不便。公司替莫唑胺胶囊20mg、00mg两个规格在一致性评价中体外溶出、BE及质量上均与原研保持一致。
三、对公司的影响
公司本次替莫唑胺胶囊00mg获批上市将更方便病人搭配20mg规格服用，将提高该产品的市场竞争力和市场占有率，已成为公司的主力盈利品种，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。
尖峰集团：子公司获得药品注射用艾司奥美拉唑钠注册证书
证券代码：证券简称：尖峰集团编号：临-
近日，浙江尖峰集团股份有限公司控股子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》（证书号：S），相关情况如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
剂型：注射剂
规格：40mg（按C7H9N3O3S计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：原化学药品第6类
申请人：浙江尖峰药业有限公司
受理号：CYHS
浙证书号：S
药品注册标准编号：YBH
药品有效期：2个月
药品批准文号：国药准字H3449
药品批准文号有效期：至5年08月25日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、药品研发及相关情况
本药品用于治疗：
作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrst分级IIc-III）。
注射用艾司奥美拉唑钠已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录（年版）》。该品种目前有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等30家企业在中国获批上市，根据米内网数据显示，年度国内（包医院、社区及乡镇卫生院）销售额约为33.7亿元。
尖峰药业于年月28日向国家药监局提交该药品的注册申请并获得受理。截至目前，尖峰药业注射用艾司奥美拉唑钠项目的研发投入约为49.28万元人民币。
三、对公司的影响
尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》，标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。
健康元：获得药品吸入用异丙托溴铵溶液注册证书
证券代码：证券简称：健康元公告编号：临-20
近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。相关情况如下：
一、药品注册证书主要内容药品通用名称：吸入用异丙托溴铵溶液
英文名/拉丁名：IpratropiumBromidSolutionforInhalation
剂型：吸入用溶液剂
规格：2ml:0.25mg（按C20H30BrNO3计）、2ml:0.5mg（按C20H30BrNO3计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
生产企业：深圳太太药业有限公司
药品批准文号：国药准字H3453、国药准字H3454
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况本公司首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为年03月2日，受理号为CYHS、CYHS。本品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。
本品为本公司自主研发产品。异丙托溴铵为抗胆碱能药物，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，可明显改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的肺功能和运动耐量，缓解患者呼吸困难的症状，改善睡眠及生活质量，是治疗COPD的主要药物之一。异丙托溴铵与吸入性β受体激动剂合用，广泛用于治疗哮喘急性发作。截止本公告日，本公司累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币,86.98万元。
三、同类药品市场状况吸入用异丙托溴铵溶液最早由Bohringr-Inglhim公司研发，于年08月在英国批准上市，4年进入中国市场。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内吸入用异丙托溴铵溶液年度终端销售金额约为人民币5.0亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有6家厂家（含本公司和家进口注册）申报，本公司为国内首家按新注册分类申请并获批4类仿制药的厂家。
双鹭药业：获得3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品注册证书
证券代码：证券简称：双鹭药业公告编号：-北京双鹭药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.5g，0.2g）“药品注册证书”，现将富马酸替诺福韦二吡呋酯片相关情况介绍如下：一、药品基本信息药品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂型：片剂规格：0.5g，0.2g注册分类：化学药品3类药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H346，国药准字H3462审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品其他相关情况年8月2日公司曾披露获得化药四类富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）药品注册证书，主要用于治疗成人和2岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免疫缺陷病毒型（HIV-）感染，系治疗慢性乙型肝炎的一线用药。本次获得的3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.5g、0.2g）系国内独家获批，目前国内上市企业（包括原研）均为0.3g规格富马酸替诺福韦二吡呋酯片。我公司获批的0.5g，0.2g规格主要用于2岁及2岁以上体重≥7kg成人和儿童患者的HIV-感染以及慢性乙肝2岁及2岁以上且体重≥7kg成人和儿童患者，该产品系首次批准用于2岁以上儿童患者。本次获批的0.5g和0.2g两个规格产品按照现行药品注册法规视同通过一致性评价。富马酸替诺福韦二吡呋酯片是肝病治疗领域最强有效的抗乙肝病毒药物，几乎没有耐药报道，可以强效逆转肝脏纤维化甚至肝硬化，可以大幅度降低乙肝相关肝癌的发生率，但长期服用需随时推荐文章
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