为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。 一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。 二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。 四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。 注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。 国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。 五、关于中药注册分类，已自年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。 六、关于中药注册申报资料，在年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。 七、此前有关规定与本通告要求不一致的，以本通告为准。 特此通告。 附件：中药注册分类及申报资料要求 国家药监局 年9月27日
附件
中药注册分类及申报资料要求
目录
一、中药注册分类
二、中药注册申报资料要求
（一）行政文件和药品信息
（二）概要
（三）药学研究资料
（四）药理毒理研究资料
（五）临床研究资料
一、中药注册分类
中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形：
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形：
2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形：
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。
其他情形，主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。
二、中药注册申报资料要求
本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。如果申请人要求减免资料，应当充分说明理由。申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。境外生产药品提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文本并附原文。
天然药物制剂申报资料项目按照本文件要求，技术要求按照天然药物研究技术要求。天然药物的用途以适应症表述。
境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂参照中药创新药提供相关研究资料。
（一）行政文件和药品信息
1.0说明函（详见附：说明函）
主要对于本次申请关键信息的概括与说明。
1.1目录
按照不同章节分别提交申报资料目录。
1.2申请表
主要包括产品名称、剂型、规格、注册类别、申请事项等产品基本信息。
1.3产品信息相关材料
1.3.1说明书
1.3.1.1研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）
1.3.1.2上市药品说明书及修订说明（适用于上市许可申请）
应按照有关规定起草药品说明书样稿，撰写说明书各项内容的起草说明，并提供有关安全性和有效性等方面的最新文献。
境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区药品管理机构核准的原文说明书，并附中文译文。
1.3.2包装标签
1.3.2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请）
1.3.2.2上市药品包装标签（适用于上市许可申请）
境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区使用的包装标签实样。
1.3.3产品质量标准和生产工艺
产品质量标准参照《中国药典》格式和内容撰写。
生产工艺资料（适用于上市许可申请）参照相关格式和内容撰写要求撰写。
1.3.4古代经典名方关键信息
古代经典名方中药复方制剂应提供古代经典名方的处方、药材基原、药用部位、炮制方法、剂量、用法用量、功能主治等关键信息。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应与国家发布的相关信息一致。
1.3.5药品通用名称核准申请材料
未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请上市许可时应提交药品通用名称核准申请材料。
1.3.6检查相关信息（适用于上市许可申请）
包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。
1.3.7产品相关证明性文件
1.3.7.1药材/饮片、提取物等处方药味，药用辅料及药包材证明文件
药材/饮片、提取物等处方药味来源证明文件。
药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。
药用辅料及药包材的授权使用书（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。
1.3.7.2专利信息及证明文件
申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明，并提供相关证明性资料和文件。
1.3.7.3特殊药品研制立项批准文件
麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。
1.3.7.4对照药来源证明文件
1.3.7.5药物临床试验相关证明文件（适用于上市许可申请）
《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标准及临床试验登记号（内部核查）。
1.3.7.6研究机构资质证明文件
非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）的批准证明或检查报告等证明性文件。临床研究机构应提供备案证明。
1.3.7.7允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品）
境外药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。出口国或地区物种主管当局同意出口的证明。
1.3.8其他产品信息相关材料
1.4申请状态（如适用）
1.4.1既往批准情况
提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件（内部核查）。
1.4.2申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验
1.4.3暂停后申请恢复临床试验
1.4.4终止后重新申请临床试验
1.4.5申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请
1.4.6申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更
1.4.7申请注销药品注册证书
1.5加快上市注册程序申请（如适用）
1.5.1加快上市注册程序申请
包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序
1.5.2加快上市注册程序终止申请
1.5.3其他加快注册程序申请
1.6沟通交流会议（如适用）
1.6.1会议申请
1.6.2会议背景资料
1.6.3会议相关信函、会议纪要以及答复
1.7临床试验过程管理信息（如适用）
1.7.1临床试验期间增加功能主治
1.7.2临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的
1.7.3要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验
1.8药物警戒与风险管理（如适用）
1.8.1研发期间安全性更新报告及附件
1.8.1.1研发期间安全性更新报告
1.8.1.2严重不良反应累计汇总表
1.8.1.3报告周期内境内死亡受试者列表
1.8.1.4报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表
1.8.1.5报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表
1.8.1.6下一报告周期内总体研究计划概要
1.8.2其他潜在的严重安全性风险信息
1.8.3风险管理计划
包括药物警戒活动计划和风险最小化措施等。
1.9上市后研究（如适用）
包括Ⅳ期和有特定研究目的的研究等。
1.10申请人/生产企业证明性文件
1.10.1境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件
申请人/生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）。申请上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的《药品生产许可证》及变更记录页（内部核查）。
申请临床试验的，应提供临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
1.10.2境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件
生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。
申请临床试验的，应提供临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
1.10.3注册代理机构证明文件
境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。
1.11小微企业证明文件（如适用）
说明：1.标注“如适用”的文件是申请人按照所申报药品特点、所申报的申请事项并结合药品全生命周期管理要求选择适用的文件提交。2.标注“内部核查”的文件是指监管部门需要审核的文件，不强制申请人提交。3.境外生产的药品所提交的境外药品监督管理机构或地区出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
附:说明函
关于XX公司申报的XX产品的XX申请
1.简要说明
包括但不限于：产品名称（拟定）、功能主治、用法用量、剂型、规格。
2.背景信息
简要说明该产品注册分类及依据、申请事项及相关支持性研究。
加快上市注册程序申请（包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序等）及其依据（如适用）。
附加申请事项，如减免临床、非处方药或儿童用药等（如适用）。
3.其他重要需特别说明的相关信息
（二）概要
2.1品种概况
简述药品名称和注册分类，申请阶段。
简述处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量（包括剂量和持续用药时间信息），人日用量（需明确制剂量、饮片量）。
简述立题依据、处方来源、人用经验等。改良型新药应提供原制剂的相关信息（如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等），简述与原制剂在处方、工艺以及质量标准等方面的异同。同名同方药应提供同名同方的已上市中药的相关信息（如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等）以及选择依据，简述与同名同方的已上市中药在处方、工艺以及质量控制等方面的对比情况，并说明是否一致。
申请临床试验时，应简要介绍申请临床试验前沟通交流情况。
申请上市许可时，应简要介绍与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流情况；说明临床试验批件/临床试验通知书情况，并简述临床试验批件/临床试验通知书中要求完成的研究内容及相关工作完成情况；临床试验期间发生改变的，应说明改变的情况，是否按照有关法规要求进行了申报及批准情况。
申请古代经典名方中药复方制剂，应简述古代经典名方的处方、药材基原、药用部位、炮制方法、剂量、用法用量、功能主治等关键信息。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，应说明与国家发布信息的一致性。
2.2药学研究资料总结报告
药学研究资料总结报告是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价，各项内容和数据应与相应的药学研究资料保持一致，并基于不同申报阶段撰写相应的药学研究资料总结报告。
2.2.1药学主要研究结果总结
（1）临床试验期间补充完善的药学研究（适用于上市许可申请）
简述临床试验期间补充完善的药学研究情况及结果。
（2）处方药味及药材资源评估
说明处方药味质量标准出处。简述处方药味新建立的质量控制方法及限度。未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的处方药味，应说明是否按照相关技术要求进行了研究或申报，简述结果。
简述药材资源评估情况。
（3）饮片炮制
简述饮片炮制方法。申请上市许可时，应明确药物研发各阶段饮片炮制方法的一致性。若有改变，应说明相关情况。
（4）生产工艺
简述处方和制法。若为改良型新药或同名同方药，还需简述工艺的变化情况。 简述剂型选择及规格确定的依据。
简述制备工艺路线、工艺参数及确定依据。说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。
申请临床试验时，应简述中试研究结果和质量检测结果，评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。申请上市许可时，应简述放大生产样品及商业化生产的批次、规模、质量检测结果等，说明工艺是否稳定、可行。
说明辅料执行标准情况。申请上市许可时，还应说明辅料与药品关联审评审批情况。
（5）质量标准 简述质量标准的主要内容及其制定依据、对照品来源、样品的自检结果。申请上市许可时，简述质量标准变化情况。 （6）稳定性研究 简述稳定性考察条件及结果，评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
明确直接接触药品的包装材料和容器及其执行标准情况。申请上市许可时，还应说明包材与药品关联审评审批情况。
2.2.2药学研究结果分析与评价
对处方药味研究、药材资源评估、剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，综合分析、评价产品质量控制情况。申请临床试验时，应结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性，评价工艺合理性、质量可控性，初步判断稳定性。申请上市许可时，应结合临床试验结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性，评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应说明药材、饮片、按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载制备的样品、中间体、制剂之间质量的相关性。
2.2.3参考文献
提供有关的参考文献，必要时应提供全文。
2.3药理毒理研究资料总结报告
药理毒理研究资料总结报告应是对药理学、药代动力学、毒理学研究的综合性和关键性评价。应对药理毒理试验策略进行讨论并说明理由。应说明所提交试验的GLP依从性。
对于申请临床试验的药物，需综合现有药理毒理研究资料，分析说明是否支持所申请进行的临床试验。在临床试验过程中，若为支持相应临床试验阶段或开发进程进行了药理毒理研究，需及时更新药理毒理研究资料，提供相关研究试验报告。临床试验期间若进行了变更（如工艺变更），需根据变更情况确定所需要进行的药理毒理研究，并提供相关试验报告。对于申请上市许可的药物，需说明临床试验期间进行的药理毒理研究，并综合分析现有药理毒理研究资料是否支持本品上市申请。
撰写按照以下顺序：药理毒理试验策略概述、药理学研究总结、药代动力学研究总结、毒理学研究总结、综合评估和结论、参考文献。
对于申请上市许可的药物，说明书样稿中项应根据所进行的药理毒理研究资料进行撰写，并提供撰写说明及支持依据。
2.3.1药理毒理试验策略概述
结合申请类别、处方来源或人用经验资料、所申请的功能主治等，介绍药理毒理试验的研究思路及策略。
2.3.2药理学研究总结
简要概括药理学研究内容。按以下顺序进行撰写：概要、主要药效学、次要药效学、安全药理学、药效学药物相互作用、讨论和结论，并附列表总结。
应对主要药效学试验进行总结和评价。如果进行了次要药效学研究，应按照器官系统/试验类型进行总结并评价。应对安全药理学试验进行总结和评价。如果进行了药效学药物相互作用研究，则在此部分进行简要总结。
2.3.3药代动力学研究总结
简要概括药代动力学研究内容，按以下顺序进行撰写：概要、分析方法、吸收、分布、代谢、排泄、药代动力学药物相互作用、其他药代动力学试验、讨论和结论，并附列表总结。
2.3.4毒理学研究总结
简要概括毒理学试验结果，并说明试验的GLP依从性，说明毒理学试验受试物情况。
按以下顺序进行撰写：概要、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等）、其他毒性试验、讨论和结论，并附列表总结。
2.3.5综合分析与评价
对药理学、药代动力学、毒理学研究进行综合分析与评价。
分析主要药效学试验的量效关系（如起效剂量、有效剂量范围等）及时效关系（如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等），并对药理作用特点及其与拟定功能主治的相关性和支持程度进行综合评价。
安全药理学试验属于非临床安全性评价的一部分，可结合毒理学部分的毒理学试验结果进行综合评价。
综合各项药代动力学试验，分析其吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用特征。包括受试物和/或其活性代谢物的药代动力学特征，如吸收程度和速率、动力学参数、分布的主要组织、与血浆蛋白的结合程度、代谢产物和可能的代谢途径、排泄途径和程度等。需
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