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国家药监局公开征求化妆品标签管理办法

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关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》意见的函药监妆函〔〕号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,有关单位:   为贯彻《化妆品监督管理条例》,我司组织起草了《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)。现征求你单位意见,请于年10月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈我司。   电子邮箱:huazhuangpinchu

.      附件:1.化妆品标签管理办法(征求意见稿) 2.化妆品标签管理办法起草说明   国家药监局化妆品监管司年9月21日

附件1:

化妆品标签管理办法

征求意见稿

第一条(立法宗旨)为加强化妆品标签监督管理,规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定,制定本办法。

第二条(适用范围)在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。

第三条(定义)本办法所称化妆品标签,是指产品包装容器、包装盒、随附于产品的说明书,以及包装容器、包装盒和说明书上附有的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等的总称。

第四条(原则要求)化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求,标签内容应当真实、完整、准确,并与产品注册或备案的相关内容一致。

化妆品标签应当清晰、持久,易于辨认、识读,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得采用多层标签的形式进行标注,不得以粘贴、剪切、涂改等方式对涉及产品安全性的相关内容进行修改或者补充。

化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、完整性和真实性负责。

第五条(进口产品标签)进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

第六条(标签内容)化妆品标签应当包括以下内容:

(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;

(二)注册人、备案人的名称、地址,注册人或备案人为境外企业的,应当同时标注境内责任人的名称、地址;

(三)生产企业的名称、地址,国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号;

(四)产品执行的标准编号;

(五)全成分;

(六)净含量;

(七)使用期限;

(八)使用方法;

(九)安全警示用语;

(十)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

具有包装盒的产品,还应当同时在接触内容物的包装容器上至少标注第(一)(七)项内容。

第七条(标签文字要求)化妆品标签应当使用规范汉字。使用其他文字或符号的,应当在产品销售包装上使用规范汉字予以相应的解释说明,网址、境外企业的名称和地址及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。

同一展示面上其他文字字体的字号应当小于或等于规范汉字字体的字号。

第八条(商标名、通用名、属性名要求)化妆品产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成,商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求:

(一)商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定;

(二)不得以商标名的形式宣称医疗效果或产品不具备的功效。以原料名称或暗示含有某种原料的用语作为商标名,产品配方中含有该种原料的,应在销售包装可视面对其使用目的进行说明;产品配方不含有该原料的,应当在销售包装可视面明确标注产品不含该原料,原料名称仅作商标名使用;

(三)通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物及矿物等名称描述产品的香型、颜色或形状的,配方中可不含此类原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物及矿物等名称加香型、颜色或形状的形式,也可在属性名后加以注明;

(四)属性名应当表明产品真实的物理性状或形态;

(五)不同产品的商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明,包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或属性名;

(六)商标名、通用名或属性名单独使用时符合本条上述要求,组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的,应当在销售包装可视面予以解释说明。

第九条(产品名称标注要求)产品中文名称应当在销售包装展示面显著位置连续标注,且至少有一处以引导语形式引出。

化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或其他必须使用字母、符号的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品标签中对其含义予以解释说明。

特殊化妆品注册证编号应当是国务院药品监督管理部门核发的注册证编号,在销售包装的可视面进行标注。

第十条(企业信息标注要求)化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当按照下列规定要求在产品销售包装的可视面进行标注:

(一)注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址,应当标注产品注册证书或备案凭证载明的企业名称和地址,分别以相应的引导语引出;

(二)化妆品注册人或备案人与生产企业相同时,可使用“注册人/生产企业”或“备案人/生产企业”作为引导语,进行简化标注;

(三)生产企业名称和地址标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业进行生产的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或其他形式标出产品的生产企业;

(四)生产企业具有化妆品生产许可证的,应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号,以相应的引导语引出。

由于销售包装的大小或体积原因,难以在可视面标注全部生产企业信息的,可通过在销售包装可视面标注指引信息,在随附于产品的说明书中详细列明。

第十一条(产品执行的标准编号标注要求)化妆品标签应当在销售包装可视面标注与产品注册或备案相一致的产品标准编号。

产品执行的标准为国家标准或行业标准的,应当标注该国家标准或行业标准的编号;产品执行的标准为注册或备案时制定的产品标准的,应当标注产品注册证书或备案凭证载明的产品执行标准编号。

第十二条(化妆品全成分标注要求)化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称,并以“成分”作为引导语引出,并按照配方含量的降序列出。

化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注,可不按照配方含量的降序列出。

化妆品成分应当使用化妆品原料标准中文名称进行标注。以复配或混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为判别是否为微量成分的依据。

第十三条(净含量标注要求)化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示,并在销售包装展示面上标注。

第十四条(使用期限标注要求)产品使用期限应当按下列方式之一在销售包装可视面及直接接触内容物的产品包装容器上标注:

(一)生产日期和保质期。生产日期应当使用汉字或阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;

(二)生产批号和限期使用日期。标识规则同生产日期,也可按四位数年份和二位数月份的顺序排列标识。生产批号标识规则可由生产企业自行规定。生产批号不包含生产日期信息的,企业应当制定统一的生产批号与生产日期的关联规则备查;

(三)生产日期和开盖后使用期限。采用此方式进行标注的产品保质期应当不少于36个月。

销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装的使用期限应当按其中最早到期的独立包装产品的使用期限进行标注。

第十五条(使用方法标注要求)为保证消费者正确使用,需要标注产品使用方法的,应当在销售包装可视面进行标注。

由于销售包装的大小或体积原因,难以在其可视面标注全部使用方法相关信息的,可通过在销售包装可视面标注指引信息,在内置说明书中详细列明。

第十六条(安全警示用语标注要求)存在下列几种情形的,应当以“注意”或“警告”作为引导语,在销售包装的可视面标注安全警示用语:

(一)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的;

(二)法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相

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