整理：毒手药王来源：蒲公英
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第一条（依据）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，制定本办法。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内进行药品注册及其管理，适用本办法。
第三条（定义）药品注册，是指依照法定程序和相关要求,药品注册申请人（以下简称申请人）提出申请，药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对拟上市药品的有效性、安全性、质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程。
第四条（定义）申请人是指承担药品注册相应法律责任的境内合法登记的，并能独立承担民事责任的主体或境外合法制药厂商。境外合法制药厂商办理药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
第五条（注册申请的类型）药品注册申请包括药物临床试验申请（以下简称临床试验申请）、药品上市申请（以下简称上市申请）及注册事项变更的补充申请等。
第六条（管理职责）国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）主管全国药品注册管理，省、自治区、直辖市药品监管部门负责对辖区内药品研制的监督管理，并承担食品药品监管总局委托的药品注册事项。第七条（政策导向）国家鼓励临床价值为导向的药物创新，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的审评审批。依据国家药品产业政策，引导申请人有序研发，加强行业自律
第二章基本要求
第八条（体系建设）食品药品监管总局构建科学规范高效的审评审批体系，科学评估并完善有关制度、规范、标准和菅理措施，保证药品注册体系的整体运转效率。
第九条省局构建药品注册管理的技术支撑和监管体系，对辖区内药物研发机构、临床试验机构和研发企业等进行监督管理，并对辖区内申报的注册项目进行现场检查及抽检
第十条（公开要求）食品药品监管总局建立统一的药品注册信息平台。可供监管部门和申请人查询药品注册受理，检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息，并向社会公开药品注册的有关信息。
第十一条（社会监督）食品药品监管总局建立相关人员公示制度和回避制度，药品注册的各个环节接受社会监督。
第十二条（听证）涉及公共利益的重大许可事项，食品药品监管总局可向社会公告，并举行听证。
第十三条（特殊审评）食品药品监督管理总局药品审评部门（以下简称药审部门）根据临床需求和药品特点设立特殊审评程序，特殊审评程序可釆取单独通道、单独排序。特殊审评包括优先审评和限制性审评。
第十四条（审评要求）药审部门负责药品注册申请的审评。应按照透明、清晰、一致和可预见性等原则。以药品上市风险获益评价为核心，以满足临床需求为目标，根据需要综合运用技术审评、现场检查、样品检验等手段，对药品的安全、有效、质量可控性等进行综合评估。
第十五条（沟通交流）药审部门应建立沟通交流机制，按照程序和要求进行沟通交流，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。
第十六条（项目联系人）药审部门应设立项目联系人，负责处理药品审评管理相关事务。
第十七条（三合一）药审部门在对药物的安全、有效、质量可控进行技术审评时，可基于产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。曰常监管信息可作为技术审评的参考依据。
第+八条（原始编号管理）药品监管部门对药品注册实施原始编号管理。申请人在临床试验申请或上市申请被受理后获得原始编号，按要求提交后续所有药品注册申请及资料提交都需注明该原始编号。原则上临床试验涉及的所有适应症均按同一原始编号管理。
第十九条（争议解决）针对审评审批过程中存在的争议问题，药品监管部门建立内部争议解决机制和外部争议解决机制。内部争议解决机制主要通过专家咨询委员会处理。外部争议解决机制主要通过针对审评结论的复审和针对审批结论的行政复议处理。
第二十条（专家咨询）药审部门在审评过程中，可根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会应当邀请申请人参加。专家咨询会的意见可作为技术审评结论的重要依据。
第二十一条（保密要求）药品监管部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。
第二十二条（时限要求）药品监管部门在收到申请后，应当在5曰内作出受理决定，需要补正的全部内容应在5日内一次性告知申请人；在收到审评结论后，应当在20曰内作出审批决定，20曰内不能作出审批决定的，经主管总局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人；颁发、送达有关行政许可证件应当在审批决定之日起10日内完成。
药品监管部门作出药品注册行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、专家评审的，所需时间不计算在本办法规定的药品注册时限内。
第二十三条（时限公开）药审部门应每年初向社会公布上一年度各类药品注册申请中技术审评、现场检查和药品注册检验进展情况与所用时限的统计情况报告，以及预计本年度的各类药品注册申请技术审评各环节的时限。
第二十四条（创新药沟通交流）申请人在创新药的临床试验申请前，II期临床试验结束后提交III期临床试验方案前，以及上市申请前三个时期，可提出沟通交流申请，符合要求的，药审部门应在规定时限办理。
第二十五条（药品注册专员）申请人应授权药品注册专员(以下简称注册专员)负责办理药品注册申请相关事务。注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求，指导申请人合规地开展药物的研制和注册申报，并与药品监管部门进行有效的沟通。
第二十六条（研发要求）申请人应对药品研制及申报全过程负责。应对用于药品注册数据、资料、样品等合规性和可评价性负责，包括研发和委托研发的以及使用他人的。应建立相应的药物研发和样品试制质量管理体系，确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。申请人委托其他机构进行药物研制或上市生产的，应对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。
第二十七条（研发要求）申请人参照食品药品监管总局发布的或国际通用的有关技术指导原则进行药物研制，采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十八条（申请程序要求）申请人根据上市申请的申报要求及其已有的临床试验数据决定临床试验申请事项。
第二十九条（补充资料的要求）技术审评、现场检查和药品注册检验等环节需要申请人补充资料的，应告知申请人，并暂停审评。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可向药审部门陈述意见。申请人应当按照与药审部门形成的意见，通过原始编号提交补充资料。药审部门在收齐全部补充资料后，按程序重新启动审评。
第三十条（上市后要求）药品上市许可是根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论作出的行政决定，申请人应对巳上市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行持续研究。
第三十一条（程序要求）药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审评审批程序自行终止。
第三十二条（缴费要求）申请人应根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后30曰内，申请人未按规定缴费的，其已受理未缴费的注册申请予以退回。
第三十三条（年度报告）药物临床试验过程中以及药品上市后，申请人定期汇总涉及药物有效性、安全性和质量可控性等变化的相关信息并进行评价分析，向药审部门每年报告一次，也可根据需要调整报告周期。
第三十四条（备案管理）申请人应将已批准的或者不需要审批的涉及公众用药的信息，通过备案方式向社会公示。
第三章药物临床试验
第一节概述第三十五条（定义）药物临床试验（以下简称临床试验）是指药品注册申请人发起的任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定拟在中国上市的试验药物的疗效与安全性。
第三十六条（分期）临床试验原则上可分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验等。I期是指初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；II期是指治疗作用初步评价阶段；III期是指治疗作用确证阶段；IV期是指新药上市后应用的评价研究阶段。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十七条（临床试验的管理）临床试验的管理包括临床试验申请许可管理以及临床试验过程中的风险管理。临床试验申请许可管理包括临床试验申请的受理、审评和审批以及生物等效性试验的备案。临床试验过程中的风险管理包括后续临床试验方案及其重大变更、临床试验暂停后的恢复申请、严重不霞事件评估报告和年度报告等后续临床试验资料的提交与审查。
第三十八条（后续临床试验方案）后续临床试验方案是指临床申请批准后，提交基于已有临床试验结果的新的临床试验方案。
第三十九条（临床试验重大变更）临床试验方案的重大变更是指严重影响受试者安全的变更，或II期或III期临床方案中发生的研究范围或研究科学质量的变更以及申请人的变更。
第四十条（临床试验暂停后的恢复申请）临床试验暂停后的恢复申请是指申请人在满足继续开展临床试验的要求时，向药审部门提出恢复已暂停临床试验的书面报告申请。
第四十一条（伦理要求）所有的临床试验方案及其变更都需要经过伦理委员会审查通过后方可实施。
第四十二条（实施）申请人根据药物的新颖性，已有的临床试验数据，已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请。临床试验申请批准后，可按照I、II、III期顺序实施或交叉重叠，也可在已有临床试验数据基础开展相应的临床试验。
第四十三条（程序管理）临床试验申请获得批准后，申请人通过原始编号，按要求向药审部门提交后续临床试验方案及其重大变更、严重不良事件评估报告、临床试验过程中的年度报告或临床试验暂停后的恢复申请等后续临床试验材料。临床试验申请批准后，后续临床试验方案及其重大变更、临床试验暂停后恢复申请的材料，经药审部门审查后，申请人依据审查决定开展后续工作。生物等效性试验按照有关要求进行备案，获得备案号。
第四十四条（审查要求）药审部门对申请人提交的临床试验申请、后续临床试验方案及其重大变更、临床试验暂停后恢复申请的提交等应对临床试验方案、受试者保护和风险管理措施等进行审查。
第四十五条（审查原则）临床试验必须有科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床试验方案必须符合科学和伦理要求。
第四十六条（方案要求）临床试验方案应根据药物特点和不同研发阶段的目的来制定。必须
