北京中科白癜风医院公益抗白 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/湖北省武汉市中级人民法院行政判决书（）鄂01行终号上诉人（一审原告）湖北际泰药业有限公司，住所地湖北省武穴市民主路东侧。法定代表人朱华涛，董事长。委托代理人张永东，湖北法济律师事务所律师。被上诉人（一审被告）湖北省药品监督管理局，住所地湖北省武汉市武昌区公正路19号。法定代表人邓小川，局长。委托代理人马明，该局工作人员。委托代理人张从治，北京市京师（武汉）律师事务所律师。第三人湖北炎黄本草药业有限公司，住所地湖北省武汉市黄陂区川龙大道特1号。法定代表人左权，董事长。委托代理人巴震寰，该公司工作人员。湖北际泰药业有限公司（以下简称际泰公司）不服湖北省食品药品监督管理局药品再注册批件一案，际泰公司不服武汉市武昌区人民法院作出的（）鄂行初号行政判决，向本院提起上诉。本院于年2月25日受理后，依法组成合议庭进行了审理。因行政机构改革，原湖北省食品药品监督管理局撤销，湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）继续行使其相关职权，本院依法变更省药监局为被上诉人并通知其参加诉讼，本案现已审理终结。一审法院查明，年1月29日，国家药品监督管理局认为新药济泰片符合新药审批的有关规定，准予注册，并颁发国药证字（）Z-38号《新药证书》，该证书载明“药品名称：济泰片；主要成分：延胡索、丹参、珍珠粉、人参等；正本持有者：际泰公司；副本持有者：武汉市鄂中制药厂”。同日，国家药品监督管理局颁发（）Z-56号《新药证书及生产批件》，载明“新药通用名称：济泰片；研究单位：际泰公司；申请生产单位：武汉市鄂中制药厂；审批结论：同意批准试生产；新药证书编号：国药证字（）Z-38号；批准文号：国药试字（）Z-4号；保护期：四年，自年1月29日至年1月28日。”年4月30日，际泰公司与武汉市鄂中制药厂为实现生产试字号转为准字号的济泰片新药，按照双方合同约定，由武汉市鄂中制药厂向国家药品监督管理局领取了新药试字号转为准字号的药品生产批件表格，在申请生产单位一栏中填写了武汉市鄂中制药厂。年5月24日，国家食品药品监督管理局因济泰片已注册，向药品生产企业武汉市鄂中制药厂颁发药品批准文号为国药准字Z0046《药品注册证》（编号）。年9月30日，湖北省食品药品监督管理局作出《药品再注册批件》（批件号：R），主要内容：药品名称为济泰片，药品生产企业为武汉鄂中药业有限公司，审批结论为“经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册”，药品批准文号为国药准字Z0046，有效期至年9月29日。年8月22日，湖北炎黄本草药业有限公司（以下简称炎黄公司）向食品药品监督管理部门提出再注册申请，年9月30日湖北省食品药品监督管理局受理后，于年9月21日作出《药品再注册批件》（批件号：R），主要内容：药品名称为济泰片；药品生产企业为炎黄公司；审批结论为“经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册”；药品批准文号为国药准字Z0046，有效期至年9月20日。另查明，年10月，经武汉市黄陂区产权制度改革领导小组办公室批复同意，武汉市鄂中制药厂改制为武汉鄂中药业有限公司。年10月14日，经左某、胡某、樊某某等人申请，武汉市工商行政管理局黄陂分局核准成立武汉鄂中药业有限公司，法定代表人为左权。年7月6月，经武汉市工商行政管理局黄陂分局核准武汉鄂中药业有限公司的企业名称变更为炎黄公司。一审法院认为，依据《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、参照《药品注册管理办法》第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条的规定，湖北省食品药品监督管理局具有针对炎黄公司提出的济泰片再注册申请进行审批的法定职责。参照《药品注册管理办法》（试行）第三条、第八十六条，《药品注册管理办法》第一百二十条以及该规定附件5关于境内生产药品再注册申报资料项目的规定，申请再注册的药品必然是已经批准注册的药品，在该药品批准文号有效期内申请人对该药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行自我系统评价以后，申请食品药品监督管理部门审批准予其从事药品生产活动，故药品再注册属于行政许可行为。《中华人民共和国行政许可法》第四十七条第一款针对许可行为可能影响申请人、其他利害关系人重大利益的情形，规定行政机关在作出行政许可决定时应当告知其申请听证的权利。而本案中际泰公司陈述与炎黄公司的关系为加工合作等民事法律关系，湖北省食品药品监督管理局对炎黄公司提交的济泰片再注册申请材料进行审查，是对药品的安全性、有效性和质量控制情况系统评价的审批。际泰公司与炎黄公司之间的民事法律关系以及该民事法律关系是否终止、际泰公司是否为济泰片的唯一研发人等情况，并非是炎黄公司申请药品再注册的申报材料的内容，也不是湖北省食品药品监督管理局对药品再注册应审查的内容，因此湖北省食品药品监督管理局作出被诉药品再注册行政许可并不涉及上述法律规定所指“他人”的权益，故其没有告知际泰公司听证的权利，并不违反法律规定。际泰公司认为“湖北省食品药品监督管理局作出被诉药品再注册批件没有告知其听证的权利，违反《药品注册管理办法》第七条第二款的规定，属于程序违法”的理由不能成立，一审法院依法不予支持。本案中，炎黄公司于年8月22日向湖北省食品药品监督管理局提出济泰片再注册申请，填写了《药品再注册申请表》，并提交了相关材料。湖北省食品药品监督管理局受理后经审查，不存在《药品注册管理办法》第一百二十六条规定的药品不予再注册的情形，对炎黄公司作出被诉药品再注册批件，符合《药品注册管理办法》的规定。湖北省食品药品监督管理局作出被诉药品再注册批件的时间早于受理时间，存在瑕疵，但该瑕疵不属于法律法规规定的被诉药品再注册批件应予以撤销的情形，一审法院在此予以指正。本案审查的是湖北省食品药品监督管理局作出《药品再注册批件》（批件号：R）行政许可的合法性，是否属于违反法律规定应予以撤销的情形。对于湖北省食品药品监督管理局作出被诉药品再注册行政许可之前的其他行政许可[国药证字（）Z-38《新药证书》（副本）、（国药准字Z0046）《药品注册证》]合法性的问题，不属于本案审查的范围；且前述两行政许可亦未被确认违法、撤销或注销，际泰公司以前述两行政许可违法为由请求撤销被诉药品再注册批件没有事实依据及法律依据。综上，被诉药品再注册批件证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序，不存在《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定的“可以撤销行政许可”的情形。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回际泰公司的诉讼请求。上诉人际泰公司不服一审判决，向本院提起上诉称：1.一审判决认定涉案药品再注册行政许可不涉及法律规定所指的他人的权益，被上诉人未告知听证权利违反法律规定。上诉人系涉案药品的研发人和新药证书正本持有人，被上诉人作出的药品再注册行政许可行为严重侵犯了上诉人的权利，上诉人作为利害关系人有权要求听证，但被上诉人未告知上诉人享有听证、陈述和申辩的权利，违反了法律的规定。2.一审判决认定被上诉人作出被诉药品再注册批件的时间早于受理时间仅为瑕疵，不属于应予撤销的情形错误。第三人在有效期届满前未提出药品再注册申请，被上诉人颁发药品再注册批件时间在第三人申请再注册时间之前，被上诉人作出被诉行为的程序违法。综上，一审判决认定事实不清，适用法律错误，请求撤销一审判决并依法改判撤销被上诉人作出的批件号为R的《药品再注册批件》。被上诉人省药监局辩称：1.一审法院认定事实清楚、证据充分，被上诉人作出被诉药品再注册行政许可合法有据。2.被上诉人对济泰片再注册申请根据法律法规进行形式审查并报国家局审核，上诉人与第三人及或与其他人之间因专利技术转让或其他原因存在的争议，不是被上诉人药品再注册审查的范围和内容，故被上诉人未告知上诉人享有听证的权利不违反法律的规定。3.被上诉人作出被诉药品再注册批件时间早于受理时间，不属于重大程序违法应予撤销的情形。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，请求二审法院驳回上诉，维持原判。第三人炎黄公司述称：1.听证系首次许可中的程序，被诉行政行为是二次延期许可，听证不是法定程序。2.我方在法定期限内提出了再注册申请，被上诉人内部审批流程不影响取得再注册许可的合法性。综上，上诉人的上诉理由不成立，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，请求二审法院驳回上诉，维持原判。各方当事人向一审法院提交的证据、依据均已随案移送本院,本院对证据的认证和采信理由与一审法院相同，对一审法院认定的事实予以认可。本院认为，依照《中华人民共和国药品管理法》第三十一条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条，《药品注册管理办法》第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条的规定，被上诉人湖北省食品药品监督管理局具有对再注册申请进行审批的法定职责。《药品注册管理办法》第一百二十条以及该规定附件5所要求的药品再注册申报资料项目，药品再注册审查是对药品的安全性、有效性和质量控制情况系统评价，上诉人与第三人之间因专利技术转让或其他原因存在的争议及上诉人是否为涉案药品的唯一研发人等情况并非作出药品再注册应审查的内容。涉案药品再注册行政许可并不涉及《行政许可法》第四十七条规定的“他人”的权益，故湖北省食品药品监督管理局没有告知上诉人听证的权利，并不违反法律规定。第三人于年8月22日提出再注册申请，填写了《药品再注册申请表》，并提交了相关材料。湖北省食品药品监督管理局受理后经审查，认为不存在《药品注册管理办法》第一百二十六条规定的药品不予再注册的情形，遂对第三人作出被诉药品再注册批件，符合《药品注册管理办法》的规定。被诉药品再注册批件虽存在作出时间早于受理时间的瑕疵，但该瑕疵不属于法律法规规定的应予以撤销的情形，一审法院予以指正并无不妥。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法。上诉人的上诉请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元，由上诉人湖北际泰药业有限公司负担。本判决为终审判决。审判长 李 丽审判员 朱金梅审判员 程 艳二〇一九年五月五日书记员 涂圣洁
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