国家食品药品监督管理总局
关于化学药生物等效性试验
实行备案管理的公告
（年第号）
发布日期：1201
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（年第号）等要求，自年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下：
一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。
二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址： 特此公告。 附件：化学药生物等效性试验备案范围和程序
食品药品监管总局
年12月1日
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