生活中那些琳琅满目的保健品以独特的地位陈列在商场,医院的柜台中,保健品到底是怎样的一种存在呢?是药?还是食品?小编今天来给大家说说这个问题。
保健食品
年卫生部在颁发的《保健食品管理办法》将保健食品定义为:具有特定的保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。年我国在施行《保健食品注册管理办法(试行)》将保健食品定义为:声称具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性亚急性或者慢性危害的食品。
如图所示,保健品独有的标志“小蓝帽”。
药品
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
保健药品是什么呢?
保健药品即批准文号为国药准字B——通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”
什么是“通过国家药品监督管理局整顿的保健药品”呢?
年03月07日药监局发布的国药管注[]74号文件—“关于开展中药保健药品整顿工作的通知”。
通知提出:
自年10月卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》([87]卫药字第70号,以下简称70号文)以来,中药保健药品发展迅速,一些品种对辅助治疗疾病起到了积极作用。但是,在已审批的中药保健药品中,存在命名不规范、组方不合理的问题;有的出于各自目的,将治疗药品或食品审批为保健药品;有的保健药品毒副作用明显,给消费者造成危害。为此,我局经研究决定开展中药保健药品整顿工作。
现将有关事项通知如下:
一、整顿的范围
(一)各地卫生厅(局)按照70号文批准的中药保健药品。
(二)违反《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[]14号,以下简称14号文)和卫生部《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知》(卫药发[]第31号,以下简称31号文)的规定,年5月25日后审批的或三年以上不生产的中药保健药品。
(三)同方异名、同名异方的中药保健药品。
二、整顿的原则
(一)撤销中药“健字”文号,统一纳入药品管理。整顿后凡符合要求的,重新颁发批准文号。不符合要求的,撤销其批准文号。
(二)对违反14号文和31号文的规定,各地擅自审批的中药保健药品,或三年以上不生产的中药保健药品,由各省级药品监督管理部门撤销其批准文号。
(三)整顿后取消同方异名或同名异方,所保留的品种均为一方一名。
三、整顿的方法和步骤
(一)凡按照70号文批准的中药保健药品,同时符合下列七项条件的,方可重新申报审批。
1、不得添加麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品,不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料;
2、不得添加化学药品(包括维生素、微量元素);
3、不是微生态制剂、酶制剂等;
4、不是注射剂;
5、处方中的各味药均有法定药品标准;
6、近三年连续生产;
7、所用辅料、添加剂应符合药用要求和食品卫生的有关规定。
通知是什么意思呢?
就是把自年10月卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》([87]卫药字第70号,以下简称70号文)以来,各省市卫生部门批准的“健”字号中药保健药品,按照新的要求整顿。“凡符合要求的,重新颁发批准文号。不符合要求的,撤销其批准文号”。从此不再有健字号的药品。
通过审评的品种核发药准字文号B,这就是国药准字B的由来。
如图所示是《中药保健药品的管理规定》一部分原文
小编在国家食药监局网站上查到个国药准字B的药品。这些国药准字B的药品以前是按照《中药保健药品的管理规定》([87]卫药字第70号,由卫生部及及各省卫生厅批准的中药保健药品,经食药监局整顿后,又对相应的地方标准进行了升级(地标升国标),这些将治疗药品审批为保健药品”的药才由此正名。
举好多个栗子
为什么会有厂家把有治疗作用的药品按保健药品(“健”字号药品)申报呢?大概是厂家的“权宜之计”,也许是因为治疗药品的申报审批门槛比较高,申报手续复杂,工作量大。而中药保健药品相对来说申报手续比较简单,“保健药品”也促使消费者想当然的认为这种药没有毒副作用,长期服用,其实不然,设立标号国药准字B的药品(保健药品),对改变混乱的中药保健品市场起了重要的作用,后续很多国药准字B的保健药品都被批准成了OTC药物。
保健品=保健食品
保健品的批准文号为卫食健字和国食健字
根据年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》中的第二章第二节第三十三条规定,保健食品批准证书有效期为5年。
国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;
进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
年9月20日,国家食品药品监督管理局下发《保健食品清理换证方案(征求意见稿)》,国家食品药品监督管理局将对保健食品生产企业原来批准的证书重新登记审核,以往两种批准文号“卫食健字”及“国食健字”将被统一规范为“国食健字”。
综上所述,保健品并不是药品,但是对人体有没有好处,有多大作用这些都因人而异,也跟每个人身体素质,所处阶段有关,不依赖,但需要时也不抵制,理智的服用才是最正确的选择。
小编寄语:是药三分毒,这个从古至今流传的真理,无论是药品也好,保健品也好,科学的服用,不滥用,才能发挥其真正的作用。不要忘记锻炼身体,保持良好身体素质,远离亚健康!
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