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第七款贝达药业贝伐珠单抗注射液获批上市

11月29日,贝达药业收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字S),贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀?)正式获批上市,获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

截至目前,这是国内获批的第7款贝伐珠单抗。而紧随其后的东曜药业、复宏汉霖2家也已经进入行政审批阶段,预计将在近日获批;天晴的贝伐珠单抗在今年8月也已经申报上市。贝伐珠单抗

贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,减少肿瘤的血管形成,从而抑制肿瘤的生长。贝伐珠单抗原研药安维汀?于年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。

它也是一种生物类似药,生物类似药(biosimilar)是指在质量、安全性和有效性方面与已批准生物原研药具有相似性的治疗用生物制品。“相似性”是指候选药与已获批的参照药整体相似,且在质量、安全性以及有效性方面与参照药不存在有临床意义的差别。生物类似药不是单纯仿制药,可以与参照原研药完全一致,它们是由重组DNA在生物活体细胞内表达产生的大分子蛋白质,其生物合成过程极易受到内在的生物可变性和不可避免的生产环境因素的影响。生物类似药

生物类似药经历了20年的发展,现今已进入高速发展阶段,年,中国上市了第一个生物类似药利妥昔单抗。截至年,EMA已经批准了75个生物类似药产品,FDA已经批准了29个生物类似药产品,NMPA已经批准了11个生物类似药产品。

并且在国际上的认可度也越来越高,其研发审批上市也获得了前所未有的政策支持,国内外权威指南、共识明确推荐生物类似药临床上可替代原研生物药。年,首部《生物类似药临床应用专家共识》正式发表,其中提到:

1.生物类似药与参照药疗效相同,安全性相似,临床上可以替代使用。

2.尽管生物类似药在研发阶段只在一个适应证开展了临床研究,但根据“适应证外推”原则,它可以获得参照药的其他多有具有相同作用机制的适应证。

3.对于正在接受治疗的患者,临床医生可根据患者的情况,决定是否由参照药转换成生物类似药,这样做是安全有效的。”

相比于原研药,生物类似药的价格较其降低20%~30%左右,患者经济负担大幅下降,显著降低了医疗成本,使治疗的可及性显著提高,这也使更多患者能够从中获益。此外,研发生物类似药的成本要比原研药降低很多,并且成功率也大幅度增加。对于企业而言,这是一个快速进入生物药行业的快车道。

总结

贝伐珠单抗目前在国内已有7款类似药获批,尽管如今该品种竞争已经非常激烈,但市场前景仍然可期。同时,我国对生物类似药的相关法规管理非常严格,临床研究结果必须表明生物类似药的临床疗效和安全性都非劣效于或者等同于原研药物。再经过一系列的核查和审批后才能批准上市。患者可以放心使用。

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