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医院HIV抗病毒三合一药物ACC00

项目简介

ACC项目是国产HIV抗病毒三合一治疗药物。其每片药物成分为:ACC(艾诺韦林)mg、3CT(拉米夫定)mg、TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)mg。其中,ACC(艾诺韦林)作为HIV国产1类新药已通过全部的临床试验并且与年7月获得中国国家药监局的批准(国药准字H),获准上市。ACC是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,主要通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,阻止病毒转录和复制。临床数据显示,在病毒抑制效果方面,ACC与对照组依非韦伦方案(目前临床一线治疗普遍应用的方案)相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC优于对照组,提示ACC在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。医院已有患者在使用该药品。

现ACC(艾诺韦林)、拉米夫定、替诺福韦组合的三合一合剂(单片)ACC开展招募项目研究队列。

入选条件

1、年龄18(含)-65(含)岁;

2、已确诊HIV-1阳性,服用“替拉依”组合一年及以上;

3、北京地区居住和工作,较少出差,医院随访;

4、入组前一年内至少一次病载50拷贝/ml;CD;

5、能遵循研究项目方案,在项目完成前不更换治疗方案;且可以接受每天空腹+餐中两次服药方式的;

6、自愿参与,签署知情同意书。

以下情况不能参与项目

1、HIV感染急性期或患有AIDS相关疾病;

2、对所研究的药物任何成分或辅料过敏或过敏体质;

3、体重小于等于35kg;

4、有吸毒史、酒精或药物依赖;

5、入选本研究前60天内参与其他药物或治疗性器械临床试验;

6、参与本研究前30他内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂(包括:白介素、干扰素、环孢霉素、全身性糖皮质激素、HIV疫苗或全身化治疗),或在研究期间需要使用以上药物的;

7、按照DAIDS分级表,任何3或4表现,由研究医生判断不适合者;

8、患有乙肝、丙肝或谷丙转氨酶大于正常5倍者;

9、未经治疗的梅毒患者。完成治疗后至少7天的患者可以参与;

10、肾小球滤过率(GFR)50ml/minute/1.73m^2者;

11、活动性肺结核或正在治疗肺结核者;

12、入选前14天内曾服用或正在服用抗真菌、皮质激素类药物、磺胺类、抗结核类药物者;

13、妊娠或哺乳妇女,试验阶段有生育计划者;

14、研究人员认为任何可能会影响试验依从性的状况。

报名方式

木木:(

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